Transcraniële gelijkstroomstimulatie bij revalidatie na een beroerte
18 mei 2011 bijgewerkt door: Universiteit Antwerpen
Het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij het herstel van houdingsregulatie bij een beroerte
Deze studie onderzoekt of transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) effectief is bij het herstel van houdingscontrole bij revalidatie na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden door middel van een randomisatieprocedure in 2 groepen verdeeld.
Alle patiënten namen gedurende 2 maanden deel aan het onderzoek.
Groep 1 ontving echte tDCS in de eerste maand gevolgd door SHAM-stimulatie in de tweede maand.
Groep 2 kreeg SHAM in de eerste maand en echte stimulatie in de volgende maand.
Vier stimulaties van 20 minuten werden gegeven gedurende 4 weken voordat de stimulatie-intensiteit veranderde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2050
- Werving
- Rehabilitation Hospital Hof Ter Schelde
-
Contact:
- Wim Saeys, MSc
- Telefoonnummer: 032106020
- E-mail: wim.saeys@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wim Saeys, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Luc Vereeck, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christophe Lafosse, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de gevolgen van een beroerte in de mediale hersenslagader, tijdens de subacute fase (4-24 weken na aanvang)
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
- Opgenomen in revalidatieziekenhuis Hof Ter Schelde
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Cerebellum- of hersenstamlaesies
- Onlangs meerdere laesies en oudere laesies die zich klinisch manifesteren.
- Geschiedenis van ernstig middelenmisbruik (alcohol, drugs, benzodiazepinen)
- Hartaandoening die volgens de clinicus deelname aan het onderzoek verhindert (ernstige kortademigheid in rust, ernstige ritmestoornissen, enz.)
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, niet veroorzaakt door de beroerte
- Ernstige organische comorbiditeit
- Psychische stoornissen of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Pacemaker / interne defibrillator
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: SHAM TDCS
|
Toepassing van TDCS gedurende 20 minuten, 4 keer per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Echte TDCS
|
Toepassing van echte TDCS gedurende 20 minuten, 4 keer per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale (rapporteert een verandering in rompprestaties bij baseline, na 1 maand en na twee maanden)
Tijdsspanne: basislijn, na 1 maand, na 2 maanden
|
De subschaal statisch zitevenwicht beoordeelt of een proefpersoon zelfstandig kan zitten en kan blijven zitten wanneer de benen passief of actief worden gekruist.
De subschaal dynamische zitbalans evalueert het vermogen om elke zijde van de romp actief te verkorten, eerst geïnitieerd vanaf de schouder en vervolgens geïnitieerd vanuit de bekkengordel.
Rompcoördinatie wordt geëvalueerd door de mogelijkheid om het bovenste en onderste deel van de romp onafhankelijk te draaien.
Het scorebereik voor de subschalen statisch en dynamisch zitbalans en coördinatie is respectievelijk 7, 10 en 6 punten.
|
basislijn, na 1 maand, na 2 maanden
|
|
Rivermead Motor Assessment Battery (RMAB) (rapportage van een verandering in motoriek van grove functie, arm, been en romp bij aanvang, na 1 maand en na twee maanden)
Tijdsspanne: basislijn, na 1 maand, na 2 maanden
|
De RMAB beoordeelt het motorisch functioneren van patiënten met een beroerte.32
Het bestaat uit testitems die zijn geclusterd in drie secties die hiërarchisch zijn geordend.
De subschaal bruto functie (13 items), de subschaal Been en romp (10 items) en de subschaal arm (15 items)
|
basislijn, na 1 maand, na 2 maanden
|
|
Tinetti-test (rapporteren van een verandering in evenwicht en looptaken bij baseline, na 1 maand en na twee maanden)
Tijdsspanne: basislijn, na 1 maand, na 2 maanden
|
De Tinetti-test is een eenvoudig uit te voeren test die het looppatroon en de balans van een patiënt meet. De individuele scores worden gecombineerd om drie maatregelen te vormen; een gangscore, een staande balansscore en een totaalscore. De maximale score voor de loopcomponent en de balanscomponent is respectievelijk 12 en 16 punten, wat resulteert in een maximum van 28 punten voor de totaalscore. |
basislijn, na 1 maand, na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Saeys-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .