Bezpečnost a imunogenicita jedné dávky inaktivované trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce podané mladším dospělým a starším subjektům
6. prosince 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines
Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity povrchové, inaktivované, antigenní vakcíny proti chřipce, složení 2011/2012, při podání dospělým a starším subjektům
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu podjednotkové vakcíny proti chřipce při podání dospělým a starším subjektům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cheiti
-
Via Dei Vestini, Cheiti, Itálie, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Genova
-
Via Pastore, Genova, Itálie, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
-
-
Lanciano
-
Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Itálie
- Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
-
Via S. Spaventa, Lanciano, Itálie, 66034
- ASL Lanciano - Vasto,
-
-
Milano
-
Via Stamira d'Ancona, Milano, Itálie, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
-
-
Monza
-
Via Pergolesi 33, Monza, Itálie, 20052
- Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví, dospělí a starší dobrovolníci nad 18 let
Kritéria vyloučení:
Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo akutním onemocněním nebo známým nebo předpokládaným poškozením imunitního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Nepodává se žádný komparátor, během očkovací návštěvy se aplikuje pouze jedna IM jednotlivá dávka trivalentní podjednotkové inaktivované vakcíny proti chřipce
|
Tato fáze II se provádí jako multicentrická studie u dospělých a starších subjektů.
Zařazení jedinci dostali jednu IM dávku trivalentní podjednotkové inaktivované vakcíny proti chřipce během vakcinační návštěvy podle protokolu studie (období sledování: do dne 22).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit protilátkovou odpověď na každý antigen vakcíny proti chřipce 21 dní po imunizaci u dospělých a starších osob
Časové okno: 22 dní včetně doby sledování
|
Vyhodnotit protilátkovou odpověď na každý antigen vakcíny proti chřipce, měřenou metodou Single Radial Hemolysis (SRH) a/nebo HI 21 dní po imunizaci v souladu s požadavky současných doporučení EU pro klinické studie související s každoročním udělováním licencí na vakcíny proti chřipce .
|
22 dní včetně doby sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V71_27S
- 2010-024400-98 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .