Sicurezza e immunogenicità di una dose di un vaccino influenzale a subunità trivalente inattivato somministrato a soggetti adulti e anziani non anziani
6 dicembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase II in aperto, non controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale di superficie, antigene, inattivato, formulazione 2011/2012, quando somministrato a soggetti adulti e anziani
Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale a subunità quando somministrato a soggetti adulti e anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cheiti
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Via Dei Vestini, Cheiti, Italia, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
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Genova
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Via Pastore, Genova, Italia, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
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Lanciano
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Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Italia
- Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
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Via S. Spaventa, Lanciano, Italia, 66034
- ASL Lanciano - Vasto,
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Milano
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Via Stamira d'Ancona, Milano, Italia, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
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Monza
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Via Pergolesi 33, Monza, Italia, 20052
- Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani, adulti e anziani sopra i 18 anni
Criteri di esclusione:
Individui con qualsiasi grave malattia cronica o acuta o compromissione nota o sospetta del sistema immunitario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Non viene somministrato alcun farmaco di confronto, durante la visita vaccinale viene somministrata solo una singola dose IM di vaccino influenzale inattivato a subunità trivalente
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Questa fase II viene eseguita come studio multicentrico su soggetti adulti e anziani.
I soggetti arruolati hanno ricevuto una singola dose IM di vaccino antinfluenzale inattivato a subunità trivalente durante la visita vaccinale, secondo il protocollo dello studio (periodo di follow-up: fino al giorno 22).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la risposta anticorpale a ciascun antigene del vaccino antinfluenzale a 21 giorni dopo l'immunizzazione negli adulti e negli anziani
Lasso di tempo: 22 giorni compreso il periodo di follow-up
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Valutare la risposta anticorpale a ciascun antigene del vaccino antinfluenzale, misurata mediante emolisi radiale singola (SRH) e/o HI a 21 giorni dopo l'immunizzazione, in conformità con i requisiti delle attuali raccomandazioni dell'UE per gli studi clinici relativi all'autorizzazione annuale dei vaccini antinfluenzali .
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22 giorni compreso il periodo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V71_27S
- 2010-024400-98 (Numero EudraCT)
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