비노인 성인 및 고령자에 대한 불활성화 3가 서브유닛 인플루엔자 백신 1회 접종의 안전성 및 면역원성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2011년 12월 6일 업데이트: Novartis Vaccines
표면, 항원, 불활성화, 인플루엔자 백신, 제형 2011/2012의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비통제, 다중 센터 연구 II상, 성인 및 고령 피험자에게 투여 시
이 연구는 성인 및 노인 피험자에게 투여될 때 서브유닛 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheiti
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Via Dei Vestini, Cheiti, 이탈리아, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
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Genova
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Via Pastore, Genova, 이탈리아, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
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Lanciano
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Via Polidoro-Vasto, Lanciano, 이탈리아
- Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
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Via S. Spaventa, Lanciano, 이탈리아, 66034
- ASL Lanciano - Vasto,
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Milano
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Via Stamira d'Ancona, Milano, 이탈리아, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
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Monza
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Via Pergolesi 33, Monza, 이탈리아, 20052
- Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상의 건강한 성인 및 노인 자원봉사자
제외 기준:
심각한 만성 또는 급성 질환이 있거나 면역 체계 손상이 알려지거나 의심되는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
대조군은 투여하지 않으며, 예방접종 방문 동안 3가 서브유닛 불활성화 인플루엔자 백신의 IM 단일 용량을 1회만 투여합니다.
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이 2상은 성인 및 노인 피험자를 대상으로 다기관 연구로 수행됩니다.
등록된 피험자는 연구 프로토콜에 따라 백신 접종 방문 동안 3가 서브유닛 불활성화 독감 백신의 단일 IM 용량을 1회 받았습니다(추적 기간: 22일까지).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 및 노인에서 예방접종 후 21일째에 각 인플루엔자 백신 항원에 대한 항체 반응을 평가하기 위해
기간: 추적기간 포함 22일
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인플루엔자 백신의 연간 허가와 관련된 임상 시험에 대한 현재 EU 권장 사항의 요구 사항에 따라 예방 접종 후 21일에 SRH(Single Radial Hemolysis) 및/또는 HI로 측정한 각 인플루엔자 백신 항원에 대한 항체 반응을 평가합니다. .
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추적기간 포함 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V71_27S
- 2010-024400-98 (EudraCT 번호)
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계절 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병