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对非老年成人和老年受试者接种一剂灭活三价亚单位流感疫苗的安全性和免疫原性

2011年12月6日 更新者：Novartis Vaccines

一项 II 期开放标签、不受控制的多中心研究，以评估表面、抗原、灭活流感疫苗的安全性和免疫原性，配方 2011/2012，当对成人和老年受试者进行给药时

本研究将评估亚单位流感疫苗对成人和老年受试者的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Cheiti
      • Via Dei Vestini、Cheiti、意大利、66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
    • Genova
      • Via Pastore、Genova、意大利、16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
    • Lanciano
      • Via Polidoro-Vasto、Lanciano、意大利
        • Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
      • Via S. Spaventa、Lanciano、意大利、66034
        • ASL Lanciano - Vasto,
    • Milano
      • Via Stamira d'Ancona、Milano、意大利、20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
    • Monza
      • Via Pergolesi 33、Monza、意大利、20052
        • Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18岁以上的健康成人和老年志愿者

排除标准：

患有任何严重的慢性或急性疾病或已知或怀疑免疫系统受损的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：1个
不给予比较剂，在疫苗接种访问期间仅给予一剂 IM 单剂三价亚单位灭活流感疫苗
生物：季节性流感疫苗
本阶段 II 是一项针对成人和老年受试者的多中心研究。 根据研究方案（随访期：直到第 22 天），登记的受试者在疫苗接种访问期间接受单次 IM 剂量的三价亚单位灭活流感疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估成人和老年人在免疫后 21 天对每种流感疫苗抗原的抗体反应
大体时间：22天，包括随访期
评估抗体对每种流感疫苗抗原的反应，在免疫后 21 天通过单径向溶血 (SRH) 和/或 HI 测量，符合当前欧盟关于流感疫苗年度许可相关临床试验建议的要求.
22天，包括随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月19日

首次发布 (估计)

2011年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月6日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V71_27S
  • 2010-024400-98 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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