Ei-iäkkäille aikuisille ja iäkkäille henkilöille annetun inaktivoidun trivalentin alayksikköinfluenssarokotteen yhden annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys
tiistai 6. joulukuuta 2011 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaiheen II avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus pinnan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, antigeeni, inaktivoitu, influenssarokote, formulaatio 2011/2012, annettuna aikuisille ja iäkkäille koehenkilöille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan alayksikkö-influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan aikuisille ja iäkkäille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cheiti
-
Via Dei Vestini, Cheiti, Italia, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Genova
-
Via Pastore, Genova, Italia, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
-
-
Lanciano
-
Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Italia
- Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
-
Via S. Spaventa, Lanciano, Italia, 66034
- ASL Lanciano - Vasto,
-
-
Milano
-
Via Stamira d'Ancona, Milano, Italia, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
-
-
Monza
-
Via Pergolesi 33, Monza, Italia, 20052
- Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet, aikuiset ja vanhukset yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai akuutti sairaus tai joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunijärjestelmän vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Vertailulääkettä ei anneta, rokotuskäynnin aikana annetaan vain yksi im-kerta-annos trivalenttista alayksikköinaktivoitua influenssarokotetta
|
Tämä vaihe II suoritetaan monikeskustutkimuksena aikuisilla ja vanhuksilla.
Ilmoittautuneille koehenkilöille annettiin yksi IM-annos trivalenttista alayksikköinaktivoitua influenssarokotetta rokotuskäynnin aikana tutkimusprotokollan mukaisesti (seurantajakso: päivään 22 asti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida vasta-ainevastetta kullekin influenssarokotteen antigeenille 21 päivää immunisoinnin jälkeen aikuisilla ja vanhuksilla
Aikaikkuna: 22 päivää seurantajakso mukaan lukien
|
Arvioida vasta-ainevastetta kullekin influenssarokotteen antigeenille, mitattuna Single Radial Hemolysis (SRH) ja/tai HI:llä 21 päivää immunisoinnin jälkeen nykyisten EU:n kliinisiä tutkimuksia koskevien suositusten vaatimusten mukaisesti, jotka liittyvät influenssarokotteiden vuosilisensseihin. .
|
22 päivää seurantajakso mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V71_27S
- 2010-024400-98 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .