Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet for én dose av en inaktivert trivalent underenhet influensavaksine administrert til ikke-eldre voksne og eldre personer

6. desember 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase II åpen etikett, ukontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en overflate, antigen, inaktivert, influensavaksine, formulering 2011/2012, når det administreres til voksne og eldre personer

Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en underenhet influensavaksine når den administreres til voksne og eldre personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Cheiti
      • Via Dei Vestini, Cheiti, Italia, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
    • Genova
      • Via Pastore, Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
    • Lanciano
      • Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Italia
        • Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
      • Via S. Spaventa, Lanciano, Italia, 66034
        • ASL Lanciano - Vasto,
    • Milano
      • Via Stamira d'Ancona, Milano, Italia, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
    • Monza
      • Via Pergolesi 33, Monza, Italia, 20052
        • Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske, voksne og eldre frivillige over 18 år

Ekskluderingskriterier:

Personer med alvorlig kronisk eller akutt sykdom eller kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Ingen komparator gis, kun én IM enkeltdose av trivalent subenhetsinaktivert influensavaksine gis under vaksinasjonsbesøket
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
Denne fase II utføres som en multisenterstudie i voksne og eldre forsøkspersoner. Registrerte forsøkspersoner fikk én enkelt IM-dose av trivalent underenhetsinaktivert influensavaksine under vaksinasjonsbesøket, i henhold til studieprotokollen (oppfølgingsperiode: til dag 22).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antistoffresponsen til hvert influensavaksineantigen 21 dager etter immunisering hos voksne og eldre
Tidsramme: 22 dager inkludert oppfølgingstid
For å evaluere antistoffresponsen til hvert influensavaksineantigen, målt ved Single Radial Hemolysis (SRH) og/eller HI 21 dager etter immunisering i samsvar med kravene i gjeldende EU-anbefalinger for kliniske studier knyttet til årlig lisensiering av influensavaksiner .
22 dager inkludert oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V71_27S
  • 2010-024400-98 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere