Säkerhet och immunogenicitet för en dos av ett inaktiverat trivalent underenhets influensavaccin administrerat till icke-äldre vuxna och äldre försökspersoner
6 december 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En öppen fas II-studie, okontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos en yta, antigen, inaktiverat, influensavaccin, formulering 2011/2012, när det administreras till vuxna och äldre försökspersoner
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett influensavaccin i underenhet när det administreras till vuxna och äldre försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cheiti
-
Via Dei Vestini, Cheiti, Italien, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Genova
-
Via Pastore, Genova, Italien, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
-
-
Lanciano
-
Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Italien
- Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
-
Via S. Spaventa, Lanciano, Italien, 66034
- ASL Lanciano - Vasto,
-
-
Milano
-
Via Stamira d'Ancona, Milano, Italien, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
-
-
Monza
-
Via Pergolesi 33, Monza, Italien, 20052
- Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska, vuxna och äldre volontärer över 18 år
Exklusions kriterier:
Individer med någon allvarlig kronisk eller akut sjukdom eller känd eller misstänkt försämring av immunsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Inget jämförelsemedel administreras, endast en IM enkeldos av trivalent subenhetsinaktiverat influensavaccin ges under vaccinationsbesöket
|
Denna fas II utförs som en multicenterstudie på vuxna och äldre försökspersoner.
Inkluderade försökspersoner fick en enkel IM-dos av trivalent subenhetsinaktiverat influensavaccin under vaccinationsbesöket, enligt studieprotokollet (uppföljningsperiod: till dag 22).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera antikroppssvaret mot varje influensavaccinantigen 21 dagar efter immunisering hos vuxna och äldre
Tidsram: 22 dagar inklusive uppföljningsperiod
|
Att utvärdera antikroppssvaret mot varje influensavaccinantigen, mätt med Single Radial Hemolysis (SRH) och/eller HI 21 dagar efter immunisering i enlighet med kraven i de nuvarande EU-rekommendationerna för kliniska prövningar relaterade till årlig licensiering av influensavaccin. .
|
22 dagar inklusive uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V71_27S
- 2010-024400-98 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .