Segurança e Imunogenicidade de Uma Dose de uma Vacina Inativada Subunidade Trivalente Contra Influenza Administrada a Adultos Não Idosos e Idosos
6 de dezembro de 2011 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo multicêntrico aberto, não controlado e de fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de superfície, antígeno, inativada contra influenza, formulação 2011/2012, quando administrada a indivíduos adultos e idosos
Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de subunidade contra influenza quando administrada a indivíduos adultos e idosos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheiti
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Via Dei Vestini, Cheiti, Itália, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
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Genova
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Via Pastore, Genova, Itália, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
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Lanciano
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Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Itália
- Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
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Via S. Spaventa, Lanciano, Itália, 66034
- ASL Lanciano - Vasto,
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Milano
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Via Stamira d'Ancona, Milano, Itália, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
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Monza
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Via Pergolesi 33, Monza, Itália, 20052
- Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis, adultos e idosos maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer doença crônica ou aguda grave ou comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Nenhum comparador é administrado, apenas uma dose única IM de vacina trivalente subunidade inativada contra influenza é administrada durante a visita de vacinação
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Esta fase II é realizada como um estudo multicêntrico em indivíduos adultos e idosos.
Os indivíduos inscritos receberam uma única dose IM de vacina contra gripe inativada de subunidade trivalente durante a visita de vacinação, de acordo com o protocolo do estudo (período de acompanhamento: até o dia 22).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a resposta de anticorpos a cada antígeno da vacina influenza aos 21 dias pós-imunização em adultos e idosos
Prazo: 22 dias, incluindo período de acompanhamento
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Avaliar a resposta de anticorpos a cada antígeno da vacina contra influenza, conforme medido por Hemólise Radial Única (SRH) e/ou HI aos 21 dias pós-imunização em conformidade com os requisitos das recomendações atuais da UE para ensaios clínicos relacionados ao licenciamento anual de vacinas contra influenza .
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22 dias, incluindo período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V71_27S
- 2010-024400-98 (Número EudraCT)
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