Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność jednej dawki inaktywowanej trójwalentnej podjednostki szczepionki przeciw grypie podawanej osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku

6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie powierzchniowej, antygenowej, w postaci 2011/2012, podawanej osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność podjednostkowej szczepionki przeciw grypie podawanej osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Cheiti
      • Via Dei Vestini, Cheiti, Włochy, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
    • Genova
      • Via Pastore, Genova, Włochy, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
    • Lanciano
      • Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Włochy
        • Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
      • Via S. Spaventa, Lanciano, Włochy, 66034
        • ASL Lanciano - Vasto,
    • Milano
      • Via Stamira d'Ancona, Milano, Włochy, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
    • Monza
      • Via Pergolesi 33, Monza, Włochy, 20052
        • Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi, dorośli i starsi ochotnicy powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub ostrą chorobą lub ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem układu odpornościowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Nie podaje się komparatora, tylko jedną dawkę domięśniową trójwalentnej podjednostkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podczas wizyty szczepienia
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Ta faza II jest przeprowadzana jako badanie wieloośrodkowe z udziałem osób dorosłych i osób w podeszłym wieku. Zakwalifikowani pacjenci otrzymali jedną dawkę domięśniową trójwalentnej podjednostkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podczas wizyty szczepienia, zgodnie z protokołem badania (okres obserwacji: do dnia 22).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi przeciwciał na każdy antygen szczepionki przeciw grypie 21 dni po szczepieniu u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 22 dni łącznie z okresem obserwacji
Ocena odpowiedzi przeciwciał na każdy antygen szczepionki przeciw grypie, mierzonej metodą pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) i/lub HI po 21 dniach od szczepienia, zgodnie z wymogami aktualnych zaleceń UE dotyczących badań klinicznych związanych z coroczną rejestracją szczepionek przeciw grypie .
22 dni łącznie z okresem obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V71_27S
  • 2010-024400-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj