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Sicherheit und Immunogenität einer Dosis eines inaktivierten trivalenten Untereinheiten-Influenza-Impfstoffs, der nicht älteren Erwachsenen und älteren Probanden verabreicht wird

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Oberflächen-, Antigen-, inaktivierten Influenza-Impfstoffs, Formulierung 2011/2012, bei Verabreichung an erwachsene und ältere Probanden

In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität eines Sub-Unit-Influenza-Impfstoffs bewertet, wenn dieser an erwachsene und ältere Probanden verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Cheiti
      • Via Dei Vestini, Cheiti, Italien, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
    • Genova
      • Via Pastore, Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
    • Lanciano
      • Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Italien
        • Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
      • Via S. Spaventa, Lanciano, Italien, 66034
        • ASL Lanciano - Vasto,
    • Milano
      • Via Stamira d'Ancona, Milano, Italien, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
    • Monza
      • Via Pergolesi 33, Monza, Italien, 20052
        • Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde, erwachsene und ältere Freiwillige über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer schweren chronischen oder akuten Erkrankung oder bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung des Immunsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Es wird kein Vergleichspräparat verabreicht, sondern nur eine IM-Einzeldosis des inaktivierten Influenzaimpfstoffs mit dreiwertigen Untereinheiten wird während des Impfbesuchs verabreicht
Biologisch: Saisonaler Grippeimpfstoff
Diese Phase II wird als multizentrische Studie an erwachsenen und älteren Probanden durchgeführt. Eingeschriebene Probanden erhielten während des Impfbesuchs gemäß dem Studienprotokoll (Nachbeobachtungszeitraum: bis zum 22. Tag) eine einzelne IM-Dosis eines trivalenten Untereinheiten-inaktivierten Grippeimpfstoffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Antikörperreaktion auf jedes Influenza-Impfstoffantigen 21 Tage nach der Immunisierung bei Erwachsenen und älteren Menschen
Zeitfenster: 22 Tage inklusive Nachbeobachtungszeit
Zur Bewertung der Antikörperreaktion auf jedes Influenza-Impfstoffantigen, gemessen durch Single Radial Hemolysis (SRH) und/oder HI 21 Tage nach der Immunisierung in Übereinstimmung mit den Anforderungen der aktuellen EU-Empfehlungen für klinische Studien im Zusammenhang mit der jährlichen Lizenzierung von Influenza-Impfstoffen .
22 Tage inklusive Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V71_27S
  • 2010-024400-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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