Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van één dosis van een geïnactiveerd trivalent subeenheid-influenzavaccin toegediend aan niet-oudere volwassen en oudere proefpersonen

6 december 2011 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een open-label, niet-gecontroleerd, multicenter-onderzoek in fase II ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van een oppervlak, antigeen, geïnactiveerd griepvaccin, formulering 2011/2012, indien toegediend aan volwassen en oudere proefpersonen

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een subeenheid van het griepvaccin bij toediening aan volwassen en oudere proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Cheiti
      • Via Dei Vestini, Cheiti, Italië, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
    • Genova
      • Via Pastore, Genova, Italië, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
    • Lanciano
      • Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Italië
        • Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
      • Via S. Spaventa, Lanciano, Italië, 66034
        • ASL Lanciano - Vasto,
    • Milano
      • Via Stamira d'Ancona, Milano, Italië, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
    • Monza
      • Via Pergolesi 33, Monza, Italië, 20052
        • Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde, volwassen en oudere vrijwilligers ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Personen met een ernstige chronische of acute ziekte of bekende of vermoede aantasting van het immuunsysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Er wordt geen comparator toegediend, er wordt slechts één intramusculaire enkelvoudige dosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin toegediend tijdens het vaccinatiebezoek
Biologisch: Seizoensgriepvaccin
Deze fase II wordt uitgevoerd als een multicenter studie bij volwassen en oudere proefpersonen. Ingeschreven proefpersonen kregen tijdens het vaccinatiebezoek één enkele IM-dosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin volgens het onderzoeksprotocol (follow-up periode: tot dag 22).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van de antilichaamrespons op elk influenzavaccin-antigeen 21 dagen na immunisatie bij volwassenen en ouderen
Tijdsspanne: 22 dagen inclusief nazorgperiode
Om de antilichaamrespons op elk griepvaccinantigeen te evalueren, zoals gemeten door Single Radial Hemolysis (SRH) en/of HI 21 dagen na immunisatie in overeenstemming met de vereisten van de huidige EU-aanbevelingen voor klinische onderzoeken met betrekking tot jaarlijkse goedkeuring van griepvaccins .
22 dagen inclusief nazorgperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V71_27S
  • 2010-024400-98 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Seizoensgriepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren