Безопасность и иммуногенность одной дозы инактивированной трехвалентной субъединичной противогриппозной вакцины, вводимой взрослым и пожилым людям
6 декабря 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines
Открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и иммуногенности поверхностной, антигенной, инактивированной вакцины против гриппа, состав 2011/2012, при введении взрослым и пожилым субъектам
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность субъединичной вакцины против гриппа при введении взрослым и пожилым людям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cheiti
-
Via Dei Vestini, Cheiti, Италия, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
-
-
Genova
-
Via Pastore, Genova, Италия, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
-
-
Lanciano
-
Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Италия
- Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
-
Via S. Spaventa, Lanciano, Италия, 66034
- ASL Lanciano - Vasto,
-
-
Milano
-
Via Stamira d'Ancona, Milano, Италия, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
-
-
Monza
-
Via Pergolesi 33, Monza, Италия, 20052
- Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые, взрослые и пожилые волонтеры старше 18 лет
Критерий исключения:
Лица с любым серьезным хроническим или острым заболеванием или известным или подозреваемым нарушением иммунной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Препарат сравнения не вводят, вводят только одну внутримышечную однократную дозу трехвалентной субъединичной инактивированной противогриппозной вакцины во время вакцинационного визита.
|
Эта фаза II проводится как многоцентровое исследование с участием взрослых и пожилых людей.
Зарегистрированные субъекты получили одну разовую дозу трехвалентной субъединичной инактивированной противогриппозной вакцины внутримышечно во время визита для вакцинации в соответствии с протоколом исследования (период наблюдения: до 22-го дня).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить реакцию антител на каждый антиген гриппозной вакцины через 21 день после иммунизации у взрослых и пожилых людей.
Временное ограничение: 22 дня, включая период наблюдения
|
Оценить реакцию антител на каждый антиген противогриппозной вакцины, измеренную с помощью однократного радиального гемолиза (SRH) и/или HI через 21 день после иммунизации в соответствии с требованиями текущих рекомендаций ЕС для клинических испытаний, связанных с ежегодным лицензированием вакцин против гриппа. .
|
22 дня, включая период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V71_27S
- 2010-024400-98 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .