Seguridad e inmunogenicidad de una dosis de una vacuna contra la influenza de subunidad trivalente inactivada administrada a adultos no ancianos y sujetos ancianos
6 de diciembre de 2011 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio multicéntrico, no controlado, de etiqueta abierta de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza inactivada con antígeno de superficie, formulación 2011/2012, cuando se administra a sujetos adultos y de edad avanzada
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza de subunidades cuando se administre a sujetos adultos y de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cheiti
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Via Dei Vestini, Cheiti, Italia, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
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Genova
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Via Pastore, Genova, Italia, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
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Lanciano
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Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Italia
- Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
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Via S. Spaventa, Lanciano, Italia, 66034
- ASL Lanciano - Vasto,
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Milano
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Via Stamira d'Ancona, Milano, Italia, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
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Monza
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Via Pergolesi 33, Monza, Italia, 20052
- Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos, adultos y ancianos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
Individuos con cualquier enfermedad crónica o aguda grave o deterioro conocido o sospechado del sistema inmunitario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
No se administra comparador, solo se administra una dosis única IM de vacuna antigripal inactivada de subunidades trivalentes durante la visita de vacunación
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Esta fase II se realiza como un estudio multicéntrico en sujetos adultos y ancianos.
Los sujetos inscritos recibieron una sola dosis IM de la vacuna antigripal de subunidades inactivadas trivalentes durante la visita de vacunación, de acuerdo con el protocolo del estudio (período de seguimiento: hasta el día 22) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la respuesta de anticuerpos a cada antígeno de la vacuna contra la influenza a los 21 días posteriores a la inmunización en adultos y ancianos
Periodo de tiempo: 22 días incluido el período de seguimiento
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Evaluar la respuesta de anticuerpos a cada antígeno de la vacuna contra la influenza, medida por hemólisis radial única (SRH) y/o HI a los 21 días posteriores a la inmunización de conformidad con los requisitos de las recomendaciones actuales de la UE para ensayos clínicos relacionados con la autorización anual de vacunas contra la influenza .
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22 días incluido el período de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V71_27S
- 2010-024400-98 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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