Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en dosis af en inaktiveret trivalent underenhed influenzavaccine administreret til ikke-ældre voksne og ældre forsøgspersoner

6. december 2011 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase II åbent mærke, ukontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en overflade, antigen, inaktiveret, influenzavaccine, formulering 2011/2012, når det administreres til voksne og ældre forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en underenhedsinfluenzavaccine, når den administreres til voksne og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Cheiti
      • Via Dei Vestini, Cheiti, Italien, 66100
        • Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
    • Genova
      • Via Pastore, Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
    • Lanciano
      • Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Italien
        • Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
      • Via S. Spaventa, Lanciano, Italien, 66034
        • ASL Lanciano - Vasto,
    • Milano
      • Via Stamira d'Ancona, Milano, Italien, 20127
        • Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
    • Monza
      • Via Pergolesi 33, Monza, Italien, 20052
        • Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde, voksne og ældre frivillige over 18 år

Ekskluderingskriterier:

Personer med en alvorlig kronisk eller akut sygdom eller kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Ingen komparator administreres, kun én IM enkeltdosis af trivalent subunit inaktiveret influenzavaccine administreres under vaccinationsbesøget
Biologisk: Vaccine mod sæsoninfluenza
Denne fase II udføres som et multicenterstudie i voksne og ældre forsøgspersoner. Tilmeldte forsøgspersoner modtog én enkelt IM-dosis af trivalent subunit-inaktiveret influenzavaccine under vaccinationsbesøget i henhold til undersøgelsesprotokollen (opfølgningsperiode: indtil dag 22).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere antistofresponset på hvert influenzavaccineantigen 21 dage efter immunisering hos voksne og ældre
Tidsramme: 22 dage inklusive opfølgningsperiode
At evaluere antistofresponset på hvert influenzavaccineantigen, som målt ved Single Radial Hemolyse (SRH) og/eller HI 21 dage efter immunisering i overensstemmelse med kravene i de nuværende EU-anbefalinger for kliniske forsøg relateret til årlig licensering af influenzavacciner .
22 dage inklusive opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V71_27S
  • 2010-024400-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Vaccine mod sæsoninfluenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner