Innocuité et immunogénicité d'une dose d'un vaccin antigrippal trivalent sous-unitaire inactivé administré à des adultes non âgés et à des sujets âgés
6 décembre 2011 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude ouverte de phase II, non contrôlée, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal inactivé de surface, formulation 2011/2012, lorsqu'il est administré à des sujets adultes et âgés
Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal sous-unitaire lorsqu'il est administré à des sujets adultes et âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheiti
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Via Dei Vestini, Cheiti, Italie, 66100
- Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento, Università G. D'Annunzio
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Genova
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Via Pastore, Genova, Italie, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute Università di Genova
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Lanciano
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Via Polidoro-Vasto, Lanciano, Italie
- Distretto Sanitario di Base di Fossacesia
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Via S. Spaventa, Lanciano, Italie, 66034
- ASL Lanciano - Vasto,
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Milano
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Via Stamira d'Ancona, Milano, Italie, 20127
- Vaccine and Immunotherapy Research Center Department of Infectious and Tropical Diseases San Raffaele Scientific Institute
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Monza
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Via Pergolesi 33, Monza, Italie, 20052
- Dipartimento di malattie infettive Ospedale San Gerardo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains, adultes et âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
Les personnes atteintes d'une maladie chronique ou aiguë grave ou d'une déficience connue ou suspectée du système immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Aucun comparateur n'est administré, une seule dose IM unique de vaccin antigrippal trivalent sous-unitaire inactivé est administrée lors de la visite de vaccination
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Cette phase II est réalisée sous forme d'étude multicentrique chez des sujets adultes et âgés.
Les sujets inclus ont reçu une seule dose IM de vaccin antigrippal trivalent sous-unitaire inactivé lors de la visite de vaccination, conformément au protocole de l'étude (période de suivi : jusqu'au jour 22).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la réponse en anticorps à chaque antigène du vaccin antigrippal 21 jours après la vaccination chez les adultes et les personnes âgées
Délai: 22 jours incluant la période de suivi
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Évaluer la réponse anticorps à chaque antigène du vaccin antigrippal, telle que mesurée par hémolyse radiale unique (SRH) et/ou IH 21 jours après la vaccination, conformément aux exigences des recommandations actuelles de l'UE pour les essais cliniques liés à l'homologation annuelle des vaccins antigrippaux .
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22 jours incluant la période de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Première publication (Estimation)
20 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V71_27S
- 2010-024400-98 (Numéro EudraCT)
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