Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FOLFOXIRI Plus Panitumumab dans le cancer colorectal métastatique de type sauvage de Kras et Braf (TRIP)

10 mars 2015 mis à jour par: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Essai de phase II du FOLFOXIRI plus panitumumab comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique de type sauvage de Kras et Braf

Le régime GONO-FOLFOXIRI a démontré une activité et une efficacité supérieures à celles du FOLFIRI dans un essai de phase III. Le panitumumab avec des doublets à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan est faisable et associé à une activité améliorée chez les patients de type sauvage KRAS codon 12-13. BRAF et d'autres mutations rares du RAS ont été suggérées comme biomarqueurs potentiels supplémentaires pour les agents anti-EGFR dans le cancer colorectal métastatique. La présente étude vise à démontrer la faisabilité et l'activité de l'association de première intention du régime GONO-FOLFOXIRI et du Panitumumab chez des patients atteints d'un cancer colo-rectal métastatique moléculairement sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Arezzo, Italie
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo
      • Genova, Italie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Italie, 07026
        • Asl Olbia - Uo Oncologia Ospedale San Giovanni Di Dio
      • Padova, Italie, 35100
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Pisa, Italie, 56126
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest
      • Roma, Italie, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • Sassari, Italie, 07100
        • Asl Di Sassari - Ospedale S.S. Annunziata -U.O. Oncologia Medica
      • Siena, Italie, 53100
        • Ausl 7 Di Siena
      • Udine, Italie, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé ;
  • Disponibilité d'un bloc tumoral inclus dans la paraffine et fixé au formol à partir d'une tumeur primaire ou métastatique ;
  • Statut KRAS et BRAF de type sauvage du cancer colorectal primitif ou des métastases associées ;
  • Maladie métastatique non résécable et mesurable selon les critères RECIST ;
  • Homme ou femme, âgé de >/= 18 ans et </= 75 ans ;
  • ECOG PS < 2 si < 71 ans ;
  • ECOG PS = 0 si âgé de 71 à 75 ans ;
  • Espérance de vie de plus de 3 mois;
  • Fonction hématologique adéquate : NAN ≥ 1,5 x 109/L ; plaquettes ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9 g/dL ;
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN ; phosphatase alcaline et transaminases ≤ 2,5 x LSN (en cas de métastases hépatiques < 5 x LSN) ;
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ;
  • Une chimiothérapie adjuvante antérieure est autorisée si plus de 12 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant et la première rechute ;
  • Au moins 6 semaines après la radiothérapie antérieure et 4 semaines après la chirurgie ;
  • Consentement éclairé écrit au traitement expérimental et aux analyses pharmacogénomiques ;
  • Magnésium ≥ limite inférieure de la normale ;
  • Calcium ≥ limite inférieure de la normale.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie palliative antérieure ;
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFR ;
  • Neuropathie périphérique symptomatique ≥ 2 critères NCIC-CTG de grade ;
  • Présence ou antécédents de métastases du SNC ;
  • Infections actives non contrôlées ; coagulation intravasculaire disséminée active;
  • Antécédents passés ou actuels de tumeurs malignes autres que le carcinome colorectal, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes du cancer de la peau traités curativement ou des carcinomes in situ du col de l'utérus ;
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par exemple accidents vasculaires cérébraux (AVC) (≤ 6 mois avant le début du traitement), infarctus du myocarde (≤ 6 mois avant le début du traitement), angor instable, NYHA ≥ grade 2 insuffisance cardiaque chronique (ICC), arythmie non contrôlée ;
  • Femmes fertiles (< 2 ans après la dernière menstruation) et hommes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des moyens de contraception efficaces ;
  • Sujet enceinte ou allaitant, ou envisageant de tomber enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/Kg i.v. pendant 1 heure suivi d'IRINOTECAN 150 mg/m² i.v. pendant 1 heure suivi d'OXALIPLATINE 85 mg/m² i.v. pendant 2 heures en concomitance avec L-LV 200 mg/m² pendant 2 heures suivi de 5-FLUOROURACIL 2400 mg/m² c.i. sur 48 heures à partir du jour 1 répété toutes les 2 semaines.
Médicament: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/Kg i.v. pendant 1 heure suivi d'IRINOTECAN 150 mg/m² i.v. pendant 1 heure suivi d'OXALIPLATINE 85 mg/m² i.v. pendant 2 heures en concomitance avec L-LV 200 mg/m² pendant 2 heures suivi de 5-FLUOROURACIL* 2400 mg/m² c.i. sur 48 heures à partir du jour 1 répété toutes les 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans (la réponse objective sera évaluée toutes les 8 semaines)
Le taux de réponse est défini comme la fraction de patients traités qui obtiennent une réponse telle que définie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vers. 1.1.
Jusqu'à 3 ans (la réponse objective sera évaluée toutes les 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants sans avoir progressé à la fin de l'étude seront censurés lors de leur dernier bilan radiologique.
Jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants à la fin de l'étude seront censurés à ce stade.
Jusqu'à 3 ans
Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le profil de sécurité est basé sur la collecte de tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude classés selon les critères NCI-CTC.
Jusqu'à 3 ans
Chirurgie Radicale Secondaire sur les Métastases
Délai: Jusqu'à 3 ans
La Chirurgie Radicale Secondaire sur les Métastases est définie comme l'ablation chirurgicale complète sans marge microscopique de toute maladie résiduelle réalisée pendant le traitement ou après son achèvement permise par le rétrécissement tumoral et/ou la disparition d'une ou plusieurs lésions.
Jusqu'à 3 ans
Analyses des facteurs prédictifs potentiels
Délai: Jusqu'à 3 ans
Analyses exploratoires des facteurs prédictifs potentiels et des marqueurs de substitution de l'activité ou de l'efficacité du traitement.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo Falcone, MD, Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2934
  • 2009-014556-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner