Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOXIRI Plus Panitumumab i Kras og Braf villtype metastatisk tykktarmskreft (TRIP)

10. mars 2015 oppdatert av: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Fase II-studie av FOLFOXIRI Plus Panitumumab som førstelinjebehandling for Kras og Braf villtype metastatisk tykktarmskreft

GONO-FOLFOXIRI-kuren viste høyere aktivitet og effekt sammenlignet med FOLFIRI i en fase III-studie. Panitumumab med oksaliplatin- eller irinotekanbaserte dubletter er mulig og assosiert med forbedret aktivitet hos KRAS-kodon 12-13 villtypepasienter. BRAF og andre sjeldne RAS-mutasjoner har blitt foreslått som ytterligere potensielle biomarkører for anti-EGFR-midler ved metastatisk tykktarmskreft. Denne studien tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten og aktiviteten til førstelinjekombinasjonen av GONO-FOLFOXIRI-kuren og Panitumumab hos molekylært selekterte metastaserende tykktarm-endetarmskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Italia, 07026
        • Asl Olbia - Uo Oncologia Ospedale San Giovanni Di Dio
      • Padova, Italia, 35100
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Pisa, Italia, 56126
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • Sassari, Italia, 07100
        • Asl Di Sassari - Ospedale S.S. Annunziata -U.O. Oncologia Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • Ausl 7 Di Siena
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom;
  • Tilgjengelighet av formalinfiksert parafininnstøpt tumorblokk fra primær eller metastase;
  • KRAS og BRAF villtype status for primær kolorektal kreft eller relatert metastaser;
  • Uopererbar og målbar metastatisk sykdom i henhold til RECIST-kriterier;
  • mann eller kvinne, i alderen >/= 18 år og </= 75 år;
  • ECOG PS < 2 hvis alderen < 71 år;
  • ECOG PS = 0 hvis alderen 71-75 år;
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: ANC ≥ 1,5 x 109/L; blodplater ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9 g/dL;
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; alkalisk fosfatase og transaminaser ≤ 2,5 x ULN (ved levermetastaser < 5 x ULN);
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt dersom det har gått mer enn 12 måneder mellom slutten av adjuvant terapi og første tilbakefall;
  • Minst 6 uker etter tidligere strålebehandling og 4 uker fra operasjonen;
  • Skriftlig informert samtykke til eksperimentell behandling og farmakogenomiske analyser;
  • Magnesium ≥ nedre normalgrense;
  • Kalsium ≥ nedre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere palliativ kjemoterapi;
  • Tidligere behandling med EGFR-hemmere;
  • Symptomatisk perifer nevropati ≥ 2 grad NCIC-CTG kriterier;
  • Tilstedeværelse eller historie av CNS-metastaser;
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner; aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon;
  • Tidligere eller nåværende historie med andre maligniteter enn kolorektalt karsinom, bortsett fra kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (CVA) (≤ 6 måneder før behandlingsstart), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før behandlingsstart), ustabil angina, NYHA ≥ grad 2 kronisk hjertesvikt (CHF), ukontrollert arytmi;
  • Fertile kvinner (< 2 år etter siste menstruasjon) og menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler;
  • Subjekt gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling;
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/Kg i.v. over 1 time etterfulgt av IRINOTECAN 150 mg/kvm i.v. over 1 time etterfulgt av OXALIPLATIN 85 mg/kvm i.v. over 2 timer samtidig med L-LV 200 mg/kvm over 2 timer etterfulgt av 5-FLUOROURACIL 2400 mg/kvm c.i. over 48 timer fra dag 1 gjentatt annenhver uke.
Legemiddel: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/Kg i.v. over 1 time etterfulgt av IRINOTECAN 150 mg/kvm i.v. over 1 time etterfulgt av OXALIPLATIN 85 mg/kvm i.v. over 2 timer samtidig med L-LV 200 mg/kvm over 2 timer etterfulgt av 5-FLUOROURACIL* 2400 mg/kvm c.i. over 48 timer fra dag 1 gjentatt annenhver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Opptil 3 år (objektiv respons vil bli evaluert hver 8. uke)
Responsrate er definert som andelen av behandlede pasienter som oppnår en respons som definert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier vers. 1.1.
Opptil 3 år (objektiv respons vil bli evaluert hver 8. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tid fra studiestart til progresjon av sykdom (i henhold til RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter som er i live uten å ha kommet videre ved slutten av studien vil bli sensurert ved siste radiologiske vurdering.
Inntil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Total overlevelse er definert som tiden fra studiestart til død uansett årsak. Pasienter som er i live ved slutten av studien vil bli sensurert på det tidspunktet.
Inntil 3 år
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 3 år
Sikkerhetsprofilen er basert på innsamlingen av alle uønskede hendelser som oppstår under studien gradert etter NCI-CTC-kriterier.
Inntil 3 år
Sekundær radikal kirurgi på metastaser
Tidsramme: Inntil 3 år
Sekundær radikal kirurgi på metastaser er definert som mikroskopisk marginfri fullstendig kirurgisk fjerning av all gjenværende sykdom utført under behandling eller etter fullføring tillatt av tumorell krymping og/eller forsvinning av en eller flere lesjoner.
Inntil 3 år
Analyser av potensielle prediktive faktorer
Tidsramme: Inntil 3 år
Utforskende analyser av potensielle prediktive faktorer og surrogatmarkører for behandlingsaktivitet eller effekt.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo Falcone, MD, Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2934
  • 2009-014556-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere