Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFOXIRI plus Panitumumab bij Kras en Braf wildtype gemetastaseerde colorectale kanker (TRIP)

10 maart 2015 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Fase II-studie van FOLFOXIRI plus Panitumumab als eerstelijnsbehandeling voor Kras en Braf Wild-Type gemetastaseerde colorectale kanker

Het GONO-FOLFOXIRI-regime vertoonde een hogere activiteit en werkzaamheid in vergelijking met FOLFIRI in een fase III-studie. Panitumumab met op oxaliplatine of irinotecan gebaseerde doubletten is mogelijk en gaat gepaard met verbeterde activiteit bij KRAS-codon 12-13 wildtype-patiënten. BRAF en andere zeldzame RAS-mutaties zijn gesuggereerd als aanvullende potentiële biomarkers voor anti-EGFR-middelen bij gemetastaseerde colorectale kanker. De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en de activiteit aan te tonen van de eerstelijnscombinatie van het GONO-FOLFOXIRI-regime en Panitumumab bij patiënten met moleculair geselecteerde gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo
      • Genova, Italië, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Italië, 07026
        • Asl Olbia - Uo Oncologia Ospedale San Giovanni Di Dio
      • Padova, Italië, 35100
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Pisa, Italië, 56126
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest
      • Roma, Italië, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • Sassari, Italië, 07100
        • Asl Di Sassari - Ospedale S.S. Annunziata -U.O. Oncologia Medica
      • Siena, Italië, 53100
        • Ausl 7 Di Siena
      • Udine, Italië, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom;
  • Beschikbaarheid van in formaline gefixeerde in paraffine ingebedde tumorblokkade van primaire of metastase;
  • KRAS en BRAF wild-type status van primaire colorectale kanker of verwante metastase;
  • Inoperabele en meetbare gemetastaseerde ziekte volgens RECIST-criteria;
  • Man of vrouw, >/= 18 jaar en </= 75 jaar;
  • ECOG PS < 2 indien leeftijd < 71 jaar;
  • ECOG PS = 0 indien 71-75 jaar oud;
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
  • Adequate hematologische functie: ANC ≥ 1,5 x 109/L; bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9 g/dL;
  • Adequate leverfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN; alkalische fosfatase en transaminasen ≤ 2,5 x ULN (bij levermetastasen < 5 x ULN);
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN;
  • Eerdere adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als er meer dan 12 maanden zijn verstreken tussen het einde van de adjuvante therapie en de eerste terugval;
  • Minimaal 6 weken na eerdere radiotherapie en 4 weken na operatie;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor experimentele behandeling en farmacogenomische analyses;
  • Magnesium ≥ ondergrens van normaal;
  • Calcium ≥ ondergrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande palliatieve chemotherapie;
  • Voorafgaande behandeling met EGFR-remmers;
  • Symptomatische perifere neuropathie ≥ 2 graad NCIC-CTG-criteria;
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van CZS-metastasen;
  • Actieve ongecontroleerde infecties; actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie;
  • Vroegere of huidige geschiedenis van maligniteiten anders dan colorectaal carcinoom, behalve curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals;
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld cerebrovasculaire accidenten (CVA) (≤ 6 maanden voor aanvang van de behandeling), myocardinfarct (≤ 6 maanden voor aanvang van de behandeling), instabiele angina, NYHA ≥ graad 2 chronisch hartfalen (CHF), ongecontroleerde aritmie;
  • Vruchtbare vrouwen (< 2 jaar na laatste menstruatie) en mannen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken;
  • Onderwerp zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na het einde van de behandeling;
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte b.v. pneumonitis of pulmonale fibrose of bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/kg i.v. gedurende 1 uur gevolgd door IRINOTECAN 150 mg/m² i.v. gedurende 1 uur gevolgd door OXALIPLATIN 85 mg/m² i.v. gedurende 2 uur gelijktijdig met L-LV 200 mg/m² gedurende 2 uur gevolgd door 5-FLUOROURACIL 2400 mg/m² c.i. gedurende 48 uur vanaf dag 1, elke 2 weken herhaald.
Geneesmiddel: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/kg i.v. gedurende 1 uur gevolgd door IRINOTECAN 150 mg/m² i.v. gedurende 1 uur gevolgd door OXALIPLATIN 85 mg/m² i.v. gedurende 2 uur gelijktijdig met L-LV 200 mg/m² gedurende 2 uur gevolgd door 5-FLUOROURACIL* 2400 mg/m² c.i. gedurende 48 uur vanaf dag 1, elke 2 weken herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar (objectieve respons wordt elke 8 weken geëvalueerd)
Responspercentage wordt gedefinieerd als het deel van de behandelde patiënten dat een respons bereikt zoals gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria vers. 1.1.
Tot 3 jaar (objectieve respons wordt elke 8 weken geëvalueerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot progressie van de ziekte (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn en geen vooruitgang hebben geboekt aan het einde van het onderzoek, zullen worden gecensureerd bij hun laatste radiologische beoordeling.
Tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die aan het einde van het onderzoek in leven zijn, worden op dat moment gecensureerd.
Tot 3 jaar
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de verzameling van alle ongewenste voorvallen die zich tijdens het onderzoek hebben voorgedaan, gesorteerd volgens NCI-CTC-criteria.
Tot 3 jaar
Secundaire Radicale Chirurgie op Metastasen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Secundaire radicale chirurgie van metastasen wordt gedefinieerd als microscopische margevrije volledige chirurgische verwijdering van alle resterende ziekte die wordt uitgevoerd tijdens de behandeling of nadat de voltooiing ervan is toegestaan ​​door tumorkrimp en/of het verdwijnen van een of meer laesies.
Tot 3 jaar
Analyses van potentiële voorspellende factoren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Verkennende analyses van mogelijke voorspellende factoren en surrogaatmarkers van behandelingsactiviteit of werkzaamheid.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Falcone, MD, Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2934
  • 2009-014556-29 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren