Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOXIRI Plus Panitumumab w raku jelita grubego z przerzutami typu dzikiego typu dzikiego Kras i Braf (TRIP)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Faza II badania FOLFOXIRI plus panitumumab jako leczenia pierwszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami typu dzikiego typu dzikiego Kras i Braf

Schemat GONO-FOLFOXIRI wykazał wyższą aktywność i skuteczność w porównaniu z FOLFIRI w badaniu III fazy. Panitumumab z dubletami opartymi na oksaliplatynie lub irynotekanie jest wykonalny i wiąże się z poprawą aktywności u pacjentów z kodonem KRAS 12-13 typu dzikiego. BRAF i inne rzadkie mutacje RAS zostały zasugerowane jako dodatkowe potencjalne biomarkery dla czynników anty-EGFR w przerzutowym raku jelita grubego. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wykonalności i aktywności pierwszego rzutu skojarzenia schematu GONO-FOLFOXIRI i panitumumabu u chorych na molekularnie wyselekcjonowanego raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo
      • Genova, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Włochy, 07026
        • Asl Olbia - Uo Oncologia Ospedale San Giovanni Di Dio
      • Padova, Włochy, 35100
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest
      • Roma, Włochy, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Asl Di Sassari - Ospedale S.S. Annunziata -U.O. Oncologia Medica
      • Siena, Włochy, 53100
        • Ausl 7 Di Siena
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego;
  • Dostępność utrwalonego w formalinie bloku guza zatopionego w parafinie z pierwotnego lub przerzutowego;
  • KRAS i BRAF typu dzikiego pierwotnego raka jelita grubego lub powiązanych przerzutów;
  • Nieoperacyjna i mierzalna choroba z przerzutami zgodnie z kryteriami RECIST;
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat i </= 75 lat;
  • ECOG PS < 2, jeśli wiek < 71 lat;
  • ECOG PS = 0 w wieku 71-75 lat;
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
  • Odpowiednia czynność hematologiczna: ANC ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9 g/dl;
  • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x GGN; fosfataza alkaliczna i aminotransferaz ≤ 2,5 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby < 5 x GGN);
  • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN;
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca, jeśli od zakończenia leczenia uzupełniającego do pierwszego nawrotu upłynęło więcej niż 12 miesięcy;
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej radioterapii i 4 tygodnie od operacji;
  • Pisemna świadoma zgoda na leczenie eksperymentalne i analizy farmakogenomiczne;
  • Magnez ≥ dolna granica normy;
  • Wapń ≥ dolna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia paliatywna;
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR;
  • Objawowa neuropatia obwodowa ≥ 2 stopnia według kryteriów NCIC-CTG;
  • Obecność lub historia przerzutów do OUN;
  • Aktywne niekontrolowane infekcje; aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
  • Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworów złośliwych innych niż rak jelita grubego, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, np. incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA) (≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia), niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca (CHF) stopnia ≥ 2 wg NYHA, niekontrolowana arytmia;
  • Płodne kobiety (< 2 lata po ostatniej miesiączce) i mężczyźni w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji;
  • pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FOLFOKSIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/kg dożylnie przez 1 godzinę, a następnie IRINOTECAN 150 mg/m2 i.v. przez 1 godzinę, a następnie OXALIPLATIN 85 mg/m2 i.v. przez 2 godziny jednocześnie z L-LV 200 mg/m2 przez 2 godziny, a następnie 5-FLUOROURACIL 2400 mg/m2 ci.i. powyżej 48 godzin, począwszy od dnia 1., powtarzane co 2 tygodnie.
Lek: FOLFOKSIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/kg dożylnie przez 1 godzinę, a następnie IRINOTECAN 150 mg/m2 i.v. przez 1 godzinę, a następnie OXALIPLATIN 85 mg/m2 i.v. przez 2 godziny jednocześnie z L-LV 200 mg/m2 przez 2 godziny, a następnie 5-FLUOROURACIL* 2400 mg/m2 c.i. powyżej 48 godzin, począwszy od dnia 1., powtarzane co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat (obiektywne odpowiedzi będą oceniane co 8 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano odpowiedź zdefiniowaną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Do 3 lat (obiektywne odpowiedzi będą oceniane co 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy żyją bez progresji na koniec badania, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją na koniec badania, zostaną w tym momencie ocenzurowani.
Do 3 lat
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 3 lat
Profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorze wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania, sklasyfikowanych według kryteriów NCI-CTC.
Do 3 lat
Wtórna radykalna chirurgia przerzutów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wtórną radykalną operację przerzutów definiuje się jako mikroskopowo bezmarginesowe, całkowite chirurgiczne usunięcie wszystkich resztek choroby, wykonane w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, na które pozwoliło zmniejszenie się guza i/lub zniknięcie jednej lub więcej zmian.
Do 3 lat
Analizy potencjalnych czynników predykcyjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Eksploracyjne analizy potencjalnych czynników predykcyjnych i zastępczych markerów aktywności lub skuteczności leczenia.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Falcone, MD, Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2934
  • 2009-014556-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj