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FOLFOXIRI más panitumumab en cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje de Kras y Braf (TRIP)

10 de marzo de 2015 actualizado por: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Ensayo de fase II de FOLFOXIRI más panitumumab como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje de Kras y Braf

El régimen GONO-FOLFOXIRI demostró mayor actividad y eficacia en comparación con FOLFIRI en un ensayo de fase III. Panitumumab con dobletes basados ​​en oxaliplatino o irinotecán es factible y se asocia con una actividad mejorada en pacientes con codón 12-13 de KRAS de tipo salvaje. BRAF y otras mutaciones raras de RAS se han sugerido como biomarcadores potenciales adicionales para los agentes anti-EGFR en el cáncer colorrectal metastásico. El presente estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad y la actividad de la combinación de primera línea del régimen GONO-FOLFOXIRI y Panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico seleccionados molecularmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Italia, 07026
        • Asl Olbia - Uo Oncologia Ospedale San Giovanni Di Dio
      • Padova, Italia, 35100
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Pisa, Italia, 56126
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • Sassari, Italia, 07100
        • Asl Di Sassari - Ospedale S.S. Annunziata -U.O. Oncologia Medica
      • Siena, Italia, 53100
        • Ausl 7 Di Siena
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente;
  • Disponibilidad de bloque tumoral embebido en parafina y fijado en formalina de primario o metástasis;
  • estado de tipo salvaje de KRAS y BRAF de cáncer colorrectal primario o metástasis relacionada;
  • Enfermedad metastásica no resecable y medible según criterios RECIST;
  • Hombre o mujer, de edad >/= 18 años y </= 75 años;
  • ECOG PS < 2 si la edad < 71 años;
  • ECOG PS = 0 si tiene entre 71 y 75 años;
  • Esperanza de vida de más de 3 meses;
  • Función hematológica adecuada: RAN ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9 g/dL;
  • Función hepática adecuada: bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN; fosfatasa alcalina y transaminasas ≤ 2,5 x ULN (en caso de metástasis hepáticas < 5 x ULN);
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN;
  • Se permite la quimioterapia adyuvante previa si han transcurrido más de 12 meses entre el final de la terapia adyuvante y la primera recaída;
  • Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa y 4 semanas desde la cirugía;
  • Consentimiento informado por escrito para tratamientos experimentales y análisis farmacogenómicos;
  • Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad;
  • Calcio ≥ límite inferior de la normalidad.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia paliativa previa;
  • Tratamiento previo con inhibidores de EGFR;
  • neuropatía periférica sintomática ≥ 2 grado criterios NCIC-CTG;
  • Presencia o antecedentes de metástasis en el SNC;
  • Infecciones activas no controladas; coagulación intravascular diseminada activa;
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasias malignas distintas del carcinoma colorrectal, excepto el carcinoma de células basales y escamosas de cáncer de piel tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino;
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (ACV) (≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento), angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica (ICC) de grado 2 de la NYHA, arritmia no controlada;
  • Mujeres fértiles (< 2 años después de la última menstruación) y hombres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces;
  • Sujeta embarazada o en período de lactancia, o que planee quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento;
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/Kg i.v. durante 1 hora seguido de IRINOTECAN 150 mg/m2 i.v. durante 1 hora seguido de OXALIPLATIN 85 mg/m2 i.v. durante 2 horas concomitantemente con L-LV 200 mg/m2 durante 2 horas seguido de 5-FLUOROURACIL 2400 mg/m2 c.i. durante 48 horas a partir del día 1 repetido cada 2 semanas.
Droga: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/Kg i.v. durante 1 hora seguido de IRINOTECAN 150 mg/m2 i.v. durante 1 hora seguido de OXALIPLATIN 85 mg/m2 i.v. durante 2 horas concomitantemente con L-LV 200 mg/m2 durante 2 horas seguido de 5-FLUOROURACIL* 2400 mg/m2 c.i. durante 48 horas a partir del día 1 repetido cada 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años (la respuesta objetiva se evaluará cada 8 semanas)
La tasa de respuesta se define como la fracción de pacientes tratados que logran una respuesta definida según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) vers. 1.1.
Hasta 3 años (la respuesta objetiva se evaluará cada 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que estén vivos sin haber progresado al final del estudio serán censurados en su última valoración radiológica.
Hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que estén vivos al final del estudio serán censurados en ese punto.
Hasta 3 años
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El perfil de seguridad se basa en la recopilación de todos los eventos adversos que ocurren durante el estudio clasificados según los criterios del NCI-CTC.
Hasta 3 años
Cirugía Radical Secundaria sobre Metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La Cirugía Radical Secundaria sobre Metástasis se define como la extirpación quirúrgica completa sin márgenes microscópicos de toda la enfermedad residual realizada durante el tratamiento o después de su finalización permitida por la reducción tumoral y/o la desaparición de una o más lesiones.
Hasta 3 años
Análisis de factores predictivos potenciales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Análisis exploratorios de posibles factores predictivos y marcadores sustitutos de la actividad o eficacia del tratamiento.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Falcone, MD, Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2934
  • 2009-014556-29 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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