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FOLFOXIRI plus Panitumumab bei metastasierendem Darmkrebs vom Kras- und Braf-Wildtyp (TRIP)

10. März 2015 aktualisiert von: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Phase-II-Studie mit FOLFOXIRI plus Panitumumab als Erstlinienbehandlung für metastasierten Darmkrebs vom Kras- und Braf-Wildtyp

Das GONO-FOLFOXIRI-Regime zeigte in einer Phase-III-Studie eine höhere Aktivität und Wirksamkeit im Vergleich zu FOLFIRI. Panitumumab mit Dubletts auf Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis ist machbar und mit einer verbesserten Aktivität bei KRAS-Codon-12-13-Wildtyp-Patienten verbunden. BRAF und andere seltene RAS-Mutationen wurden als zusätzliche potenzielle Biomarker für Anti-EGFR-Wirkstoffe bei metastasiertem Dickdarmkrebs vorgeschlagen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und die Aktivität der Erstlinien-Kombination des GONO-FOLFOXIRI-Regimes und Panitumumab bei Patienten mit molekular selektiertem metastasiertem Dickdarmkrebs zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Olbia, Italien, 07026
        • Asl Olbia - Uo Oncologia Ospedale San Giovanni Di Dio
      • Padova, Italien, 35100
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Pisa, Italien, 56126
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita' Campus Bio-Medico Di Roma
      • Sassari, Italien, 07100
        • Asl Di Sassari - Ospedale S.S. Annunziata -U.O. Oncologia Medica
      • Siena, Italien, 53100
        • Ausl 7 Di Siena
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom;
  • Verfügbarkeit von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumorblock von Primär- oder Metastasen;
  • KRAS- und BRAF-Wildtyp-Status von primärem Darmkrebs oder verwandter Metastasierung;
  • Nicht resezierbare und messbare metastatische Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien;
  • Männlich oder weiblich, im Alter von >/= 18 Jahren und </= 75 Jahren;
  • ECOG PS < 2 bei Alter < 71 Jahre;
  • ECOG PS = 0 im Alter von 71-75 Jahren;
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  • Angemessene hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9 g/dl;
  • Angemessene Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; alkalische Phosphatase und Transaminasen ≤ 2,5 x ULN (bei Lebermetastasen < 5 x ULN);
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn zwischen dem Ende der adjuvanten Therapie und dem ersten Rückfall mehr als 12 Monate vergangen sind;
  • Mindestens 6 Wochen nach vorheriger Strahlentherapie und 4 Wochen nach Operation;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zu experimenteller Behandlung und pharmakogenomischen Analysen;
  • Magnesium ≥ Untergrenze des Normalwertes;
  • Calcium ≥ Untergrenze des Normalwertes.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige palliative Chemotherapie;
  • Vorbehandlung mit EGFR-Hemmern;
  • symptomatische periphere Neuropathie ≥ 2 Grad NCIC-CTG-Kriterien;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen;
  • Aktive unkontrollierte Infektionen; aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung;
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des kolorektalen Karzinoms, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom des Hautkrebses oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (CVA) (≤ 6 Monate vor Behandlungsbeginn), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Behandlungsbeginn), instabile Angina pectoris, NYHA ≥ Grad 2 chronische Herzinsuffizienz (CHF), unkontrollierte Arrhythmie;
  • Fruchtbare Frauen (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden;
  • Proband schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der Behandlung schwanger zu werden;
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung bei einem Ausgangs-CT-Scan des Brustkorbs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/kg i.v. über 1 Stunde gefolgt von IRINOTECAN 150 mg/m² i.v. über 1 Stunde gefolgt von OXALIPLATIN 85 mg/m² i.v. über 2 Stunden gleichzeitig mit L-LV 200 mg/m² über 2 Stunden gefolgt von 5-FLUOROURACIL 2400 mg/m² c.i. über 48 Stunden ab Tag 1 alle 2 Wochen wiederholen.
Arzneimittel: FOLFOXIRI + Panitumumab
PANITUMUMAB 6 mg/kg i.v. über 1 Stunde gefolgt von IRINOTECAN 150 mg/m² i.v. über 1 Stunde gefolgt von OXALIPLATIN 85 mg/m² i.v. über 2 Stunden gleichzeitig mit L-LV 200 mg/m² über 2 Stunden gefolgt von 5-FLUOROURACIL* 2400 mg/m² c.i. über 48 Stunden ab Tag 1 alle 2 Wochen wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre (das objektive Ansprechen wird alle 8 Wochen bewertet)
Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die ein Ansprechen gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Vers. 1.1.
Bis zu 3 Jahre (das objektive Ansprechen wird alle 8 Wochen bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie ohne Progression leben, werden bei ihrer letzten radiologischen Untersuchung zensiert.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die am Ende der Studie leben, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
Bis zu 3 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Sicherheitsprofil basiert auf der Sammlung aller unerwünschten Ereignisse, die während der Studie aufgetreten sind, bewertet nach NCI-CTC-Kriterien.
Bis zu 3 Jahre
Sekundäre radikale Chirurgie an Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Sekundäre radikale Chirurgie an Metastasen ist definiert als mikroskopisch randfreie vollständige chirurgische Entfernung aller Resterkrankungen, die während der Behandlung oder nach ihrer Beendigung durchgeführt wird, was durch Tumorschrumpfung und/oder Verschwinden einer oder mehrerer Läsionen ermöglicht wird.
Bis zu 3 Jahre
Analysen potenzieller prädiktiver Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Explorative Analysen potenzieller prädiktiver Faktoren und Ersatzmarker für Behandlungsaktivität oder -wirksamkeit.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Falcone, MD, Polo Oncologico Area Vasta Nord-Ovest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2934
  • 2009-014556-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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