Optimalizace okrajů pomocí hodnocení osy Z s real-time tomosyntézou (studie MOZART). (MOZART)

Níže jsou verze obou sekcí připravené pro ClinicalTrials.gov. Jsou formulovány jednoduchým jazykem, vyhýbají se propagačnímu tónu a neduplikují strukturovaná pole registru.

Krátké shrnutí

(Jednoduchý jazyk, určeno pacientům; do 5 000 znaků)

Chirurgie s uchováním prsu se běžně provádí k odstranění časného stadia rakoviny prsu nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS). Během operace je cílem úplně odstranit nádor s čistým okrajem normální tkáně kolem něj. Pokud jsou na okraji odstraněné tkáně nalezeny rakovinné buňky („pozitivní okraj“), může pacientka potřebovat druhou operaci (re-excizi). Re-excize může oddálit další léčbu, zvýšit úzkost pacientky a zvýšit náklady na zdravotní péči.

K hodnocení okrajů během operace chirurgové používají zobrazení vzorku. Standardní postup zahrnuje dvourozměrnou (2D) mamografii vzorku, obvykle prováděnou na radiologickém oddělení. To vyžaduje dočasný přenos vzorku z operačního sálu a poskytuje omezené informace o hloubce.

Studie MOZART hodnotí, zda trojrozměrná (3D) digitální mamografie s tomosyntézou, prováděná na operačním sále pomocí systému Mozart, zlepšuje hodnocení okrajů ve srovnání se standardní 2D mamografií vzorku.

Pacientky podstupující chirurgii s uchováním prsu v nemocnici Beaumont, které souhlasí s účastí, budou náhodně (jako házení mincí) zařazeny do jedné ze dvou skupin:

Standardní 2D mamografie vzorku (současný standardní postup), nebo

3D digitální mamografie s tomosyntézou prováděná na sále.

V obou skupinách operující chirurg během operace zhodnotí snímky a rozhodne, zda je třeba odstranit další tkáň. Konečný stav okrajů bude určen rutinní laboratorní analýzou po operaci.

Hlavním cílem této studie je porovnat míru pozitivních okrajů mezi oběma zobrazovacími metodami. Další výsledky zahrnují potřebu další operace, dobu operace a celkovou efektivitu pracovního postupu.

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda intraoperační 3D zobrazení zlepšuje chirurgické výsledky a snižuje potřebu re-excize u pacientek podstupujících chirurgii s uchováním prsu.

Podrobný popis

(Technický, strukturovaný, vyhýbá se opakování polí registru; do 32 000 znaků)

Pozadí a odůvodnění

Chirurgie s uchováním prsu (BCS) je standardní chirurgická léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu a duktálního karcinomu in situ (DCIS). Dosažení čistých chirurgických okrajů je nezbytné pro minimalizaci rizika lokální recidivy a snížení potřeby re-excize. Navzdory současným intraoperačním hodnotícím technikám se uváděné míry pozitivních okrajů pohybují od 15–20 % a značný podíl pacientek vyžaduje další operaci.

Intraoperační zobrazení vzorku se používá k vedení hodnocení okrajů. Standardní postup zahrnuje 2D mamografii vzorku prováděnou na radiologickém oddělení. Omezení tohoto přístupu zahrnují:

Transport vzorku mimo operační sál Možné zpoždění pracovního postupu Omezené trojrozměrné hodnocení vztahů nádor-okraj Obtížnost interpretace složitých lézí nebo mikrokalcifikací Digitální mamografie s tomosyntézou (DBT) poskytuje trojrozměrné zobrazení prostřednictvím více rekonstruovaných řezů. Systém Mozart 3D pro radiografii vzorku umožňuje intraoperační DBT zobrazení přímo na operačním sále. To může zlepšit vizualizaci okrajů a umožnit přesnější rozhodování během operace v reálném čase.

Prospektivní observační data naznačují zlepšenou diagnostickou přesnost s intraoperační DBT ve srovnání se standardní mamografií vzorku. Nicméně kvalitní data z randomizovaných kontrolovaných studií jsou omezená.

Design studie

Studie MOZART je prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami prováděná v nemocnici Beaumont.

Způsobilé pacientky podstupující chirurgii s uchováním prsu budou randomizovány v poměru 1:1 do:

Standardní intraoperační 2D mamografie vzorku (kontrolní skupina), nebo

Intraoperační 3D digitální mamografie s tomosyntézou pomocí systému Mozart (intervenční skupina).

Randomizace bude generována počítačem. Chirurgové a účastníci nebudou zaslepeni kvůli povaze intervence. Histopatologové hodnotící konečný stav okrajů a analytici dat budou zaslepeni k zařazení do skupiny.

Intervenční postupy Kontrolní skupina

Zobrazení vzorku bude provedeno na radiologickém oddělení pomocí standardní 2D mamografie. Operující chirurg zhodnotí snímky a rozhodne, zda je nutná další excize.

Intervenční skupina

Zobrazení vzorku bude provedeno na sále pomocí systému Mozart 3D pro digitální mamografii s tomosyntézou. Chirurg bude hodnotit rekonstruované snímky tomosyntézy v reálném čase a rozhodne, zda je nutná další excize.

V obou skupinách nebude změněna standardní chirurgická technika a pooperační péče.

Výsledky

Primárním výsledkem je míra pozitivních chirurgických okrajů při konečném histopatologickém hodnocení.

Pozitivní okraje jsou definovány podle současných národních a mezinárodních doporučení jako:

Invazivní karcinom na nebo do 1 mm od označeného okraje; nebo DCIS do 2 mm od okraje.

Sekundární výsledky zahrnují:

Míra re-excize Metriky doby operace Čas od odstranění vzorku do hodnocení snímků Efektivita pracovního postupu na sále Analýza nákladové efektivity