Účinky kofeinové kávy na nitrooční tlak
1. října 2012 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Vysoký nitrooční tlak (IOP) je známým rizikovým faktorem pro rozvoj primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG).
V literatuře panuje polemika ohledně míry, do jaké kofein ovlivňuje IOP, přičemž některé studie uvádějí minimální změny NOT, zatímco jiné uvádějí zvýšení až o 4 mmHg.
Dosud neexistují žádné dvojitě maskované randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly akutní účinky kofeinové kávy na IOP u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo u pacientů s rizikem primárního glaukomu s otevřeným úhlem.
Výzkumníci se snaží lépe porozumět vztahu mezi akutní spotřebou kofeinové kávy (vs kávě bez kofeinu) a IOP ve dvojitě maskované, zkřížené randomizované kontrolované klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-89 let
- POAG pro případy nebo žádné formy glaukomu pro kontroly
- Ochota pít kávu
- Souhlas podepsán
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 40 nebo více než 89 let
- všechny formy glaukomu jiné než POAG
- jakýkoli stav nevhodný pro tonometrii (např. onemocnění rohovky, LASIK)
- neschopný nebo ochotný dát souhlas
- neschopný nebo neochotný pít kávu
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Káva s kofeinem 1. návštěva, káva bez kofeinu 2. návštěva
Účastníci dostanou při první návštěvě 8 oz šálek kofeinové kávy a při druhé návštěvě 8 oz šálek bezkofeinové kávy.
|
Účastníci vypijí jeden 8 oz pohár v dopoledních hodinách.
Účastníci mají 15 minut na vypití kávy, ale mohou to udělat i v kratším čase.
Účastníci vypijí jeden 8 oz pohár v dopoledních hodinách.
Účastníci mají 15 minut na vypití kávy, ale mohou to udělat i v kratším čase.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Káva bez kofeinu 1. návštěva, káva s kofeinem 2. návštěva
Účastníci dostanou při první návštěvě 8 oz šálek bezkofeinové kávy a při druhé návštěvě 8 oz šálek kofeinové kávy.
|
Účastníci vypijí jeden 8 oz pohár v dopoledních hodinách.
Účastníci mají 15 minut na vypití kávy, ale mohou to udělat i v kratším čase.
Účastníci vypijí jeden 8 oz pohár v dopoledních hodinách.
Účastníci mají 15 minut na vypití kávy, ale mohou to udělat i v kratším čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku za 60 minut
Časové okno: Před požitím kávy (základní hodnota), 60 minut po požití kávy
|
Při návštěvě kávy s kofeinem: Změna nitroočního tlaku za 60 minut = nitrooční tlak za 60 minut po požití kávy s kofeinem mínus nitrooční tlak na začátku před požitím kávy s kofeinem Při návštěvě kávy bez kofeinu: Změna nitroočního tlaku za 60 minut = nitrooční tlak za 60 minut po požití kávy bez kofeinu mínus nitrooční tlak na začátku před požitím kávy bez kofeinu |
Před požitím kávy (základní hodnota), 60 minut po požití kávy
|
|
Změna nitroočního tlaku za 90 minut
Časové okno: Před požitím kávy (základní hodnota), 90 minut po požití kávy
|
Při návštěvě kávy s kofeinem: Změna nitroočního tlaku za 90 minut = nitrooční tlak za 90 minut po požití kávy s kofeinem mínus nitrooční tlak na začátku před požitím kávy s kofeinem Při návštěvě kávy bez kofeinu: Změna nitroočního tlaku za 90 minut = nitrooční tlak za 90 minut po požití kávy bez kofeinu mínus nitrooční tlak na začátku před požitím kávy bez kofeinu |
Před požitím kávy (základní hodnota), 90 minut po požití kávy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-06-052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .