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Los efectos del café con cafeína sobre la presión intraocular

1 de octubre de 2012 actualizado por: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
La presión intraocular alta (PIO) es un factor de riesgo conocido para desarrollar glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA). Existe controversia en la literatura con respecto al grado en que la cafeína influye en la PIO, con algunos estudios que informan cambios mínimos en la PIO mientras que otros informan aumentos de hasta 4 mmHg. Hasta la fecha, no hay ensayos controlados aleatorios doble ciego que examinen los efectos del café con cafeína aguda sobre la PIO en pacientes con o en riesgo de glaucoma primario de ángulo abierto. El objetivo de los investigadores es comprender mejor la relación entre el consumo agudo de café con cafeína (frente al café descafeinado) y la PIO en un ensayo clínico controlado, aleatorizado, cruzado y con doble enmascaramiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-89 años
  • GPAA para casos o sin formas de glaucoma para controles
  • Disposición a tomar café.
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 40 años o mayor de 89 años
  • todas las formas de glaucoma que no sean GPAA
  • cualquier condición inapropiada para la tonometría (es decir, enfermedad de la córnea, LASIK)
  • no puede o no quiere dar su consentimiento
  • no puede o no quiere tomar café
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Café con cafeína 1ª visita, Café descafeinado 2ª visita
Los participantes recibirán una taza de 8 oz de café con cafeína en su primera visita y una taza de 8 oz de café descafeinado en su segunda visita.
Los participantes beberán una taza de 8 oz en las horas de la mañana. Los participantes tienen 15 minutos para beber el café pero pueden hacerlo en menos tiempo.
Los participantes beberán una taza de 8 oz en las horas de la mañana. Los participantes tienen 15 minutos para beber el café pero pueden hacerlo en menos tiempo.
EXPERIMENTAL: Café Descafeinado 1ra Visita, Café Cafeinado 2da Visita
Los participantes recibirán una taza de 8 oz de café descafeinado en su primera visita y una taza de 8 oz de café con cafeína en su segunda visita.
Los participantes beberán una taza de 8 oz en las horas de la mañana. Los participantes tienen 15 minutos para beber el café pero pueden hacerlo en menos tiempo.
Los participantes beberán una taza de 8 oz en las horas de la mañana. Los participantes tienen 15 minutos para beber el café pero pueden hacerlo en menos tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión de café (línea de base), 60 minutos después de la ingestión de café

En la visita de café con cafeína: Cambio en la presión intraocular a los 60 minutos = presión intraocular a los 60 minutos después de la ingestión de café con cafeína menos la presión intraocular al inicio antes de la ingestión de café con cafeína

En la visita de café descafeinado: Cambio en la presión intraocular a los 60 minutos = presión intraocular a los 60 minutos después de la ingestión de café descafeinado menos la presión intraocular al inicio antes de la ingestión de café descafeinado

Antes de la ingestión de café (línea de base), 60 minutos después de la ingestión de café
Cambio en la presión intraocular a los 90 minutos
Periodo de tiempo: Antes de la ingestión de café (línea de base), 90 minutos después de la ingestión de café

En la visita de café con cafeína: Cambio en la presión intraocular a los 90 minutos = presión intraocular a los 90 minutos después de la ingestión de café con cafeína menos la presión intraocular al inicio antes de la ingestión de café con cafeína

En la visita de café descafeinado: Cambio en la presión intraocular a los 90 minutos = presión intraocular a los 90 minutos después de la ingestión de café descafeinado menos la presión intraocular al inicio antes de la ingestión de café descafeinado

Antes de la ingestión de café (línea de base), 90 minutos después de la ingestión de café

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-06-052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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