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Gli effetti del caffè con caffeina sulla pressione intraoculare

1 ottobre 2012 aggiornato da: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
L'elevata pressione intraoculare (IOP) è un noto fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). C'è controversia in letteratura riguardo al grado in cui la caffeina influenza la IOP, con alcuni studi che riportano cambiamenti minimi nella IOP mentre altri riportano aumenti fino a 4 mmHg. Ad oggi non esistono studi controllati randomizzati in doppio cieco che esaminino gli effetti acuti del caffè con caffeina sulla pressione intraoculare nei pazienti con o a rischio di glaucoma primario ad angolo aperto. I ricercatori mirano a comprendere meglio la relazione tra consumo acuto di caffè con caffeina (rispetto a caffè decaffeinato) e IOP in uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-89 anni
  • POAG per i casi o nessuna forma di glaucoma per i controlli
  • Disponibilità a bere caffè
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 89 anni
  • tutte le forme di glaucoma diverse da POAG
  • qualsiasi condizione inappropriata per la tonometria (ad es. malattia della cornea, LASIK)
  • impossibilitato o non disposto a prestare il consenso
  • incapace o riluttante a bere caffè
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Caffè Caffeinato 1a Visita, Caffè Decaffeinato 2a Visita
Ai partecipanti verrà data una tazza da 8 once di caffè con caffeina alla prima visita e una tazza da 8 once di caffè decaffeinato alla seconda visita.
Altro: Caffè con caffeina
I partecipanti berranno una tazza da 8 once nelle ore mattutine. I partecipanti hanno 15 minuti per bere il caffè, ma possono farlo in meno tempo.
Altro: Caffè decaffeinato
I partecipanti berranno una tazza da 8 once nelle ore mattutine. I partecipanti hanno 15 minuti per bere il caffè, ma possono farlo in meno tempo.
SPERIMENTALE: Caffè Decaffeinato 1a Visita, Caffè Caffeinato 2a Visita
Ai partecipanti verrà data una tazza da 8 once di caffè decaffeinato alla prima visita e una tazza da 8 once di caffè con caffeina alla seconda visita.
Altro: Caffè con caffeina
I partecipanti berranno una tazza da 8 once nelle ore mattutine. I partecipanti hanno 15 minuti per bere il caffè, ma possono farlo in meno tempo.
Altro: Caffè decaffeinato
I partecipanti berranno una tazza da 8 once nelle ore mattutine. I partecipanti hanno 15 minuti per bere il caffè, ma possono farlo in meno tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare a 60 minuti
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del caffè (basale), 60 minuti dopo l'ingestione del caffè

Alla visita del caffè contenente caffeina: variazione della pressione intraoculare a 60 minuti = pressione intraoculare a 60 minuti dopo l'ingestione di caffè contenente caffeina meno la pressione intraoculare al basale prima dell'ingestione di caffè contenente caffeina

Alla visita del caffè decaffeinato: variazione della pressione intraoculare a 60 minuti = pressione intraoculare a 60 minuti dopo l'ingestione di caffè decaffeinato meno pressione intraoculare al basale prima dell'ingestione di caffè decaffeinato
Prima dell'ingestione del caffè (basale), 60 minuti dopo l'ingestione del caffè
Variazione della pressione intraoculare a 90 minuti
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del caffè (linea di riferimento), 90 minuti dopo l'ingestione del caffè

Alla visita del caffè contenente caffeina: variazione della pressione intraoculare a 90 minuti = pressione intraoculare a 90 minuti dopo l'ingestione di caffè contenente caffeina meno la pressione intraoculare al basale prima dell'ingestione di caffè contenente caffeina

Alla visita del caffè decaffeinato: variazione della pressione intraoculare a 90 minuti = pressione intraoculare a 90 minuti dopo l'ingestione di caffè decaffeinato meno pressione intraoculare al basale prima dell'ingestione di caffè decaffeinato
Prima dell'ingestione del caffè (linea di riferimento), 90 minuti dopo l'ingestione del caffè

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-06-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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