Souběžná léčba u osob závislých na látce s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Randomizovaná studie souběžné léčby PTSD a látkové závislosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie posílí znalosti a porozumění souběžně léčených jedinců s poruchami užívání návykových látek a PTSD v naději, že usnadní udržení léčby a zvýší pravděpodobnost pozitivnějších výsledků léčby. V návaznosti na stádiový model NIDA pro vývoj behaviorálních terapií učiní tato studie další krok vycházející ze slibných zjištění z práce ve fázi IA s terapií založenou na expozici upravenou tak, aby byla bezpečně používána u jedinců závislých na látce.
Tato studie je randomizovaná klinická studie k posouzení relativní účinnosti dvou aktivních léčebných podmínek oproti aktivní monitorovací kontrolní skupině u jedinců závislých na látce, kteří také splňují kritéria pro současnou PTSD podle diagnostických standardů stanovených DSM-IV. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do: (1) Souběžné léčby PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice (COPE); (2) Relaps Prevention Treatment (RPT) nebo (3) Active Monitoring Control Group (AMCG). Studie je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie s opakovaným měřením výsledků po léčbě a 1-, 2- a 3měsíčními kontrolními body po léčbě pro účastníky COPE a RPT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10031
- City College of New York
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let a maximálně 65 let.
- Účastníci splňují kritéria DSM-IV pro současnou nebo minulou závislost na látkách
- Účastníci musí během posledních 3 měsíců požít alkohol nebo jiné drogy
- Účastníci musí mluvit anglicky
- Účastníci musí splnit kritéria DSM-IV pro současnou PTSD v reakci na mezilidské, civilní trauma
- Účastníci jsou schopni dát informovaný souhlas a jsou schopni dodržovat studijní postupy.
- Účastníci nevykazují žádný hrubý organický duševní syndrom
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou v současné době sebevražední nebo vražední
- Účastníci s diagnózou BiPolar I nebo psychotické poruchy jsou vyloučeni.
- Účastníci, kteří dostávají specifickou léčbu PTSD
- Účastníci užívající anxiolytika, antidepresiva nebo léky stabilizující náladu, které byly zahájeny během 8 týdnů před účastí ve studii
- Účastníci, kteří odmítají nahrát audio nebo video
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZVLÁDNOUT
Souběžná léčba PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí dlouhodobé expozice
|
Manuální, dvanáctitýdenní intervence využívající kognitivně-behaviorální strategie a techniky dlouhodobé expozice (PE) k řešení problémů souvisejících s užíváním návykových látek a traumatem.
|
|
Aktivní komparátor: RPT
Léčba prevence relapsu
|
Léčba prevence relapsu je přístup k nácviku kognitivně-behaviorálních dovedností k zahájení a udržení cílů souvisejících s užíváním návykových látek.
|
|
Aktivní komparátor: Active Monitoring Control Group
|
Účastníci se každý týden setkávají se studijním personálem za účelem sebemonitorování příznaků PTSD a SUD.
Návštěvy se skládají z vlastního hodnocení, toxikologie moči a krátké kontroly s personálem k potvrzení celkového zdraví a bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PTSD Symptom Závažnost
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost použití látky
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Globální závažnost psychiatrických symptomů
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Zachování léčby a její dodržování
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise A. Hien, Ph.D., City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA023187-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .