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Trattamento concomitante per individui dipendenti da sostanze con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

13 maggio 2015 aggiornato da: Denise Hien, The City College of New York

Uno studio randomizzato di trattamento concomitante per PTSD e dipendenza da sostanze

Questo studio di intervento terapeutico è progettato per uomini e donne con dipendenza da sostanze e disturbo post-traumatico da stress (PTSD) in comorbidità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni (due trattamenti comportamentali [Trattamento concomitante di PTSD e disturbi da uso di sostanze che utilizzano l'esposizione prolungata e la terapia di prevenzione delle ricadute] e un gruppo di controllo di monitoraggio attivo) e saranno valutati al basale e quattro punti di follow-up (post-trattamento, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi post-trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio migliorerà la conoscenza e la comprensione del trattamento simultaneo di individui con disturbi da uso di sostanze e PTSD nella speranza di facilitare il mantenimento del trattamento e aumentare la probabilità di risultati terapeutici più positivi. Seguendo il modello a fasi del NIDA per lo sviluppo di terapie comportamentali, questo studio compirà il passo successivo basandosi sui risultati promettenti del lavoro della Fase IA con una terapia basata sull'esposizione modificata per un uso sicuro con individui dipendenti da sostanze.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia relativa di due condizioni di trattamento attivo rispetto a un gruppo di controllo di monitoraggio attivo per individui dipendenti da sostanze che soddisfano anche i criteri per l'attuale PTSD secondo gli standard diagnostici stabiliti dal DSM-IV. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a: (1) Trattamento simultaneo di disturbo da stress post-traumatico e disturbi da uso di sostanze mediante esposizione prolungata (COPE); (2) Relapse Prevention Treatment (RPT) o un (3) Active Monitoring Control Group (AMCG). Lo studio è uno studio controllato randomizzato a tre bracci con misure di esito ripetute dopo il trattamento e punti di follow-up post-trattamento a 1, 2 e 3 mesi per i partecipanti a COPE e RPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • City College of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne che hanno un minimo di 18 anni e un massimo di 65 anni.
  2. I partecipanti soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze attuale o passata
  3. I partecipanti devono aver usato alcol o altre droghe negli ultimi 3 mesi
  4. I partecipanti devono parlare inglese
  5. I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale PTSD in risposta a un trauma interpersonale e civile
  6. - I partecipanti sono in grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  7. I partecipanti non dimostrano alcuna sindrome mentale organica grossolana

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che sono attualmente suicidi o omicidi
  2. I partecipanti che portano una diagnosi di BiPolar I o disturbi psicotici sono esclusi.
  3. Partecipanti che ricevono un trattamento specifico per PTSD
  4. - Partecipanti a farmaci ansiolitici, antidepressivi o stabilizzanti dell'umore che sono stati iniziati durante le 8 settimane precedenti la partecipazione allo studio
  5. Partecipanti che rifiutano di essere registrati audio o video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAR FRONTE
Trattamento simultaneo di PTSD e disturbi da uso di sostanze mediante esposizione prolungata
Comportamentale: Trattamento simultaneo di PTSD e disturbi da uso di sostanze mediante esposizione prolungata
Un intervento manualizzato di dodici settimane che applica strategie cognitivo-comportamentali e tecniche di esposizione prolungata (PE) per affrontare l'uso di sostanze e problemi legati al trauma.
Comparatore attivo: RPT
Terapia di prevenzione delle ricadute
Comportamentale: Trattamento di prevenzione delle ricadute
Il trattamento per la prevenzione delle ricadute è un approccio di formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali per iniziare e mantenere gli obiettivi relativi all'uso di sostanze.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del monitoraggio attivo
Comportamentale: Gruppo di controllo del monitoraggio attivo
I partecipanti incontrano il personale dello studio su base settimanale per l'automonitoraggio dei sintomi di PTSD e SUD. Le visite consistono in valutazioni self-report, tossicologia delle urine e un breve check-in con il personale per confermare la salute e la sicurezza generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dell'uso della sostanza
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Gravità globale dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Conservazione e compliance del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The City College of New York

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise A. Hien, Ph.D., City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA023187-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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