- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01365247
Samtidig behandling för substansberoende individer med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
En randomiserad studie av samtidig behandling för PTSD och substansberoende
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att öka kunskapen och förståelsen för att samtidigt behandla individer med missbruksstörningar och PTSD i hopp om att underlätta behandlingsretention och öka sannolikheten för mer positiva behandlingsresultat. Efter NIDA:s stegmodell för utveckling av beteendeterapier, kommer denna studie att ta nästa steg med utgångspunkt i lovande resultat från steg IA-arbete med en exponeringsbaserad terapi modifierad för att användas säkert med substansberoende individer.
Denna studie är en randomiserad klinisk studie för att bedöma den relativa effekten av två aktiva behandlingstillstånd kontra en aktiv övervakningskontrollgrupp för substansberoende individer som också uppfyller kriterierna för aktuell PTSD enligt de diagnostiska standarderna som fastställts av DSM-IV. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen: (1) Samtidig behandling av PTSD och substansmissbruk med hjälp av långvarig exponering (COPE); (2) Återfallsprevention (RPT) eller en (3) Active Monitoring Control Group (AMCG). Studien är en trearmad randomiserad kontrollerad studie med upprepade resultatmått efter behandling och 1-, 2- och 3 månaders uppföljningspunkter efter behandling för deltagare i COPE och RPT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10031
- City College of New York
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är minst 18 år och högst 65 år.
- Deltagarna uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande eller tidigare substansberoende
- Deltagarna måste ha använt alkohol eller andra droger under de senaste 3 månaderna
- Deltagarna måste tala engelska
- Deltagare måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuell PTSD som svar på ett interpersonellt, civilt trauma
- Deltagare är kapabla att ge informerat samtycke och kan följa studieprocedurer.
- Deltagarna visar inget grovt organiskt mentalt syndrom
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande är suicidala eller mordiska
- Deltagare som har diagnosen BiPolar I eller psykotiska störningar är uteslutande.
- Deltagare som får PTSD-specifik behandling
- Deltagare på anxiolytiska, antidepressiva eller humörstabiliserande mediciner som har påbörjats under de 8 veckorna före studiedeltagandet
- Deltagare som vägrar att bli ljud- eller videobandade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COPE
Samtidig behandling av PTSD och missbruksrubbningar med långvarig exponering
|
En manuell, tolv veckor lång intervention som tillämpar kognitiva beteendestrategier och tekniker för förlängd exponering (PE) för att ta itu med droganvändning och traumarelaterade problem.
|
|
Aktiv komparator: RPT
Återfallsförebyggande terapi
|
Återfallsförebyggande behandling är en kognitiv beteendeträning för att initiera och upprätthålla missbruksrelaterade mål.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv övervakningskontrollgrupp
|
Deltagarna träffar studiepersonal på veckobasis för egenkontroll av PTSD och SUD-symtom.
Besöken består av självrapporteringsbedömningar, urintoxikologi och en kort incheckning med personal för att bekräfta allmän hälsa och säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PTSD Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användningsgrad
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
Global svårighetsgrad av psykiatriska symtom
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
Behandlingsretention och följsamhet
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denise A. Hien, Ph.D., City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA023187-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .