- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01365247
Gelijktijdige behandeling van middelenafhankelijke personen met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Een gerandomiseerde studie van gelijktijdige behandeling van PTSS en middelenafhankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de kennis en het begrip vergroten van het gelijktijdig behandelen van personen met stoornissen in het gebruik van middelen en PTSS in de hoop het vasthouden aan de behandeling te vergemakkelijken en de kans op positievere behandelresultaten te vergroten. In navolging van het fasemodel van NIDA voor de ontwikkeling van gedragstherapieën, zal deze studie de volgende stap zetten, voortbouwend op veelbelovende bevindingen van fase IA-werk met een op blootstelling gebaseerde therapie die is aangepast om veilig te gebruiken bij personen die afhankelijk zijn van middelen.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie om de relatieve werkzaamheid te beoordelen van twee actieve behandelingscondities versus een actieve controlerende controlegroep voor substantie-afhankelijke personen die ook voldoen aan de criteria voor huidige PTSS volgens de diagnostische normen die zijn vastgesteld door de DSM-IV. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan: (1) Gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen met behulp van langdurige blootstelling (COPE); (2) Terugvalpreventiebehandeling (RPT) of een (3) Active Monitoring Control Group (AMCG). De studie is een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met herhaalde uitkomstmaten na de behandeling en 1, 2 en 3 maanden na de behandeling voor deelnemers aan COPE en RPT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10031
- City College of New York
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar zijn.
- Deelnemers voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige of vroegere middelenafhankelijkheid
- Deelnemers moeten in de afgelopen 3 maanden alcohol of andere drugs hebben gebruikt
- Deelnemers moeten Engels spreken
- Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige PTSS als reactie op een interpersoonlijk, burgertrauma
- Deelnemers zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zijn in staat om de onderzoeksprocedures na te leven.
- Deelnemers vertonen geen bruto organisch mentaal syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die momenteel suïcidaal of moorddadig zijn
- Deelnemers met een diagnose van BiPolar I of psychotische stoornissen worden uitgesloten.
- Deelnemers die een PTSS-specifieke behandeling ondergaan
- Deelnemers aan anxiolytica, antidepressiva of stemmingsstabiliserende medicijnen die zijn gestart in de 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Deelnemers weigeren audio- of video-opnames te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OMGAAN MET
Gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen met langdurige blootstelling
|
Een handmatige interventie van twaalf weken waarbij cognitieve gedragsstrategieën en technieken voor langdurige blootstelling (PE) worden toegepast om middelengebruik en traumagerelateerde problemen aan te pakken.
|
Actieve vergelijker: RPT
Therapie voor terugvalpreventie
|
Terugvalpreventiebehandeling is een trainingsbenadering van cognitieve gedragsvaardigheden voor het initiëren en behouden van middelengerelateerde doelen.
|
Actieve vergelijker: Actieve controlecontrolegroep
|
De deelnemers ontmoeten wekelijks het studiepersoneel voor zelfcontrole van PTSS- en verslavingssymptomen.
Bezoeken bestaan uit zelfrapportagebeoordelingen, urinetoxicologie en een korte check-in met het personeel om de algemene gezondheid en veiligheid te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PTSS Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Substantie Gebruik ernst
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Wereldwijde ernst van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Retentie en therapietrouw
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise A. Hien, Ph.D., City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA023187-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden