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Gleichzeitige Behandlung substanzabhängiger Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

13. Mai 2015 aktualisiert von: Denise Hien, The City College of New York

Eine randomisierte Studie zur gleichzeitigen Behandlung von PTSD und Substanzabhängigkeit

Diese Behandlungsinterventionsstudie richtet sich an Männer und Frauen mit Substanzabhängigkeit und komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Erkrankungen zugeordnet (zwei Verhaltensbehandlungen [Gleichzeitige Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen mittels längerer Exposition und Rückfallpräventionstherapie] und einer aktiven Überwachungskontrollgruppe) und werden zu Studienbeginn und an vier Nachbeobachtungspunkten ausgewertet (Nachbehandlung, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Behandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird das Wissen und das Verständnis für die gleichzeitige Behandlung von Personen mit Substanzstörungen und PTSD verbessern, in der Hoffnung, die Beibehaltung der Behandlung zu erleichtern und die Wahrscheinlichkeit positiverer Behandlungsergebnisse zu erhöhen. In Anlehnung an das NIDA-Stufenmodell für die Entwicklung von Verhaltenstherapien wird diese Studie den nächsten Schritt gehen und auf vielversprechenden Ergebnissen der Stufe-IA-Arbeit mit einer expositionsbasierten Therapie aufbauen, die für die sichere Anwendung bei substanzabhängigen Personen modifiziert wurde.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Beurteilung der relativen Wirksamkeit von zwei aktiven Behandlungsbedingungen im Vergleich zu einer aktiven Überwachungskontrollgruppe für substanzabhängige Personen, die auch die Kriterien für eine aktuelle PTBS gemäß den Diagnosestandards des DSM-IV erfüllen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer der folgenden Behandlungen zugeteilt: (1) gleichzeitige Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Substanzgebrauchsstörungen mittels längerer Exposition (COPE); (2) Rückfallpräventionsbehandlung (RPT) oder eine (3) aktive Überwachungskontrollgruppe (AMCG). Bei der Studie handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit wiederholten Ergebnismessungen nach der Behandlung sowie 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung Nachbeobachtungszeitpunkten für Teilnehmer an COPE und RPT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
        • City College of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die mindestens 18 Jahre und höchstens 65 Jahre alt sind.
  2. Die Teilnehmer erfüllen die DSM-IV-Kriterien für aktuelle oder frühere Substanzabhängigkeit
  3. Die Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 3 Monate Alkohol oder andere Drogen konsumiert haben
  4. Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen
  5. Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle PTSD als Reaktion auf ein zwischenmenschliches, ziviles Trauma erfüllen
  6. Die Teilnehmer sind in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienabläufe einzuhalten.
  7. Die Teilnehmer weisen kein grobes organisches psychisches Syndrom auf

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die derzeit suizid- oder tötungsgefährdend sind
  2. Teilnehmer mit der Diagnose BiPolar I oder psychotischen Störungen sind ausgeschlossen.
  3. Teilnehmer, die eine PTSD-spezifische Behandlung erhalten
  4. Teilnehmer, die angstlösende, antidepressive oder stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen, die in den 8 Wochen vor der Studienteilnahme begonnen wurden
  5. Teilnehmer weigern sich, Audio- oder Videoaufnahmen zu machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEWÄLTIGEN
Gleichzeitige Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen durch längere Exposition
Verhalten: Gleichzeitige Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen durch längere Exposition
Eine manuelle, zwölfwöchige Intervention, bei der kognitive Verhaltensstrategien und Techniken der Langzeitexposition (PE) zum Einsatz kommen, um Probleme im Zusammenhang mit Substanzkonsum und Traumata anzugehen.
Aktiver Komparator: RPT
Rückfallpräventionstherapie
Verhalten: Behandlung zur Rückfallprävention
Bei der Rückfallpräventionsbehandlung handelt es sich um einen Ansatz zum Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten zur Initiierung und Aufrechterhaltung substanzbezogener Ziele.
Aktiver Komparator: Aktive Überwachungskontrollgruppe
Verhalten: Aktive Überwachungskontrollgruppe
Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich mit dem Studienpersonal zur Selbstüberwachung der PTSD- und SUD-Symptome. Die Besuche bestehen aus Selbstberichtsbeurteilungen, Urintoxikologie und einem kurzen Check-in mit dem Personal zur Bestätigung der allgemeinen Gesundheit und Sicherheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Globaler Schweregrad der psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Beibehaltung und Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The City College of New York

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise A. Hien, Ph.D., City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA023187-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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