- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01365247
Jednoczesne leczenie osób uzależnionych od substancji z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Randomizowana próba jednoczesnego leczenia PTSD i uzależnienia od substancji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zwiększy wiedzę i zrozumienie równoczesnego leczenia osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zespołem stresu pourazowego w nadziei na ułatwienie kontynuowania leczenia i zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania bardziej pozytywnych wyników leczenia. Zgodnie z modelem etapowym NIDA dotyczącym rozwoju terapii behawioralnych, badanie to zrobi kolejny krok, opierając się na obiecujących wynikach pracy na etapie IA z terapią opartą na ekspozycji zmodyfikowaną w celu bezpiecznego stosowania u osób uzależnionych od substancji.
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę względnej skuteczności dwóch aktywnych warunków leczenia w porównaniu z grupą kontrolną z aktywnym monitorowaniem dla osób uzależnionych, które również spełniają kryteria obecnego zespołu stresu pourazowego zgodnie ze standardami diagnostycznymi określonymi przez DSM-IV. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: (1) Jednoczesnego leczenia zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji (COPE); (2) Leczenie zapobiegające nawrotom (RPT) lub (3) Aktywna Grupa Kontrolna Monitorująca (AMCG). Badanie jest trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z powtarzanymi pomiarami wyników po leczeniu oraz punktami kontrolnymi 1, 2 i 3 miesiące po leczeniu dla uczestników COPE i RPT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
- City College of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy mają co najmniej 18 lat i maksymalnie 65 lat.
- Uczestnicy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące obecnego lub przeszłego uzależnienia od substancji
- Uczestnicy muszą spożywać alkohol lub inne środki odurzające w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnicy muszą mówić po angielsku
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dla obecnego zespołu stresu pourazowego w odpowiedzi na interpersonalną, cywilną traumę
- Uczestnicy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Uczestnicy nie wykazują wulgarnego organicznego zespołu psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy obecnie mają skłonności samobójcze lub zabójcze
- Uczestnicy, którzy mają diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub zaburzeń psychotycznych, są wykluczani.
- Uczestnicy otrzymujący leczenie specyficzne dla PTSD
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój, które rozpoczęto w ciągu 8 tygodni przed udziałem w badaniu
- Uczestnicy odmawiają nagrania audio lub wideo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RADZIĆ SOBIE
Jednoczesne leczenie PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji
|
Instrukcyjna, dwunastotygodniowa interwencja z zastosowaniem strategii poznawczo-behawioralnych i technik przedłużonej ekspozycji (PE) w celu rozwiązania problemów związanych z używaniem substancji i traumą.
|
|
Aktywny komparator: RPT
Terapia zapobiegania nawrotom
|
Leczenie zapobiegania nawrotom to podejście do szkolenia umiejętności poznawczo-behawioralnych w celu inicjowania i utrzymywania celów związanych z używaniem substancji.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna Monitorowania
|
Uczestnicy spotykają się co tydzień z personelem badawczym w celu samokontroli objawów PTSD i SUD.
Wizyty składają się z samoopisowych ocen, toksykologii moczu i krótkiej kontroli z personelem w celu potwierdzenia ogólnego stanu zdrowia i bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie używania substancji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Globalne nasilenie objawów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Kontynuacja leczenia i przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denise A. Hien, Ph.D., City College of New York & New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA023187-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .