Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoenergetický systém stejnosměrného proudu (LEDC) NanoKnife u subjektů s lokálně pokročilou neresekovatelnou rakovinou pankreatu

7. listopadu 2016 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Hodnocení bezpečnosti systému NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) u subjektů s lokálně pokročilým neresekovatelným karcinomem pankreatu – pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) při použití k léčbě neresekovatelného adenokarcinomu pankreatu. Bezpečnost bude posouzena pomocí analýzy nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod, laboratorních údajů, nálezů lékařských vyšetření a vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena
  2. >/= 18 let
  3. splňuje kritéria pro lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom slinivky břišní, jako radiograficky prokázaný karcinom slinivky stanovený chirurgickým onkologem prostřednictvím CT slinivky nebo u nichž se původně předpokládalo, že jsou resekovatelné; avšak v době operace byly převedeny na neresekovatelnost prostřednictvím přímé vizualizace
  4. velikost nádoru musí být < 4 cm a musí být měřitelná
  5. musí mít INR <1,5
  6. musí nereagovat na chemoterapii, jak bylo prokázáno zobrazením CT nebo MR, a neužívat žádná chemoterapeutika do 14 dnů od léčby systémem NanoKnife LEDC
  7. jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu
  8. jsou schopni porozumět a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. výchozí kreatinin hlášený jako > 2,0 mg/dl
  2. mít jakékoli hlášené základní laboratorní hodnoty s toxicitou stupně 3 nebo 4, jak je definováno v CTCAE verze 3.0
  3. nemožnost ukončit protidestičkovou a Coumadinovou terapii 7 dní před a 7 dní po léčbě systémem NanoKnife
  4. známá anamnéza alergie na kontrast, kterou nelze lékařsky zvládnout
  5. známá přecitlivělost na kov v elektrodách (nerezová ocel 304L), kterou nelze lékařsky zvládnout
  6. nelze léčit svalovou blokádou (např. pankuronium bromid, atrakurium, cisatrakurium atd.)
  7. ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  8. ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce
  9. vzali vyšetřovacího agenta do 30 dnů od návštěvy 1
  10. mají implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory
  11. mít implantovaná elektronická zařízení nebo implantáty s kovovými částmi v bezprostřední blízkosti léze
  12. máte v anamnéze epilepsii nebo srdeční arytmii (fibrilace síní nebo komor)
  13. máte nedávno v anamnéze infarkt myokardu (během posledních 2 měsíců)
  14. mají Q-T intervaly větší než 550 ms, pokud nejsou ošetřeny synchronizačním systémem Accysync Model 72, který řídí výstupní impulsy systému NanoKnife.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 90 dní
  • hlášené nežádoucí účinky a nežádoucí účinky/události (závažné a nezávažné),
  • neočekávané nežádoucí příhody a stížnosti na zařízení,
  • bezpečnostní laboratorní testy (hematologie, chemie, amyláza, lipáza),
  • Známky života,
  • fyzické nálezy (včetně příznaků, vitálních známek a změn hmotnosti)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 90 dní

Hodnocení krátkodobé účinnosti založené na hodnocení nádoru a symptomatické odpovědi, jak je definováno:

  • zobrazování bude kromě hodnocení úplnosti ablace použito k hodnocení změn velikosti nádoru,
  • hodnocení nádoru hodnocením změn v markeru CA-19-9,
  • symptomatické změny kvality života dotazníky,
  • posouzení zdravotního stavu subjektu lékařem,
  • hodnocení bolesti a spotřeba analgetik,
  • posouzení nádoru pro downstaging až resekabilita v době zobrazování
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiodynamics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Bassi, M.D., Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit