- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01369420
Système NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé
7 novembre 2016 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.
Une évaluation de la sécurité du système NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé - Une étude pilote
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) lorsqu'il est utilisé pour traiter un adénocarcinome pancréatique non résécable.
La sécurité sera examinée au moyen d'une analyse des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, les données de laboratoire, les résultats des examens médicaux et les signes vitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Verona, Italie, 37134
- Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- masculin ou féminin
- >/= 18 ans
- répond aux critères de l'adénocarcinome pancréatique non résécable localement avancé, en tant que cancer du pancréas prouvé par radiographie, tel que déterminé par un oncologue chirurgical par tomodensitométrie pancréatique ou qui était initialement considéré comme résécable ; cependant, au moment de la chirurgie, ont été éclipsés jusqu'à la non résécabilité, via la visualisation directe
- la taille de la tumeur doit être < 4 cm et doit être mesurable
- doit avoir un INR <1,5
- ne doit pas répondre à la chimiothérapie comme démontré par l'imagerie CT ou IRM et ne pas avoir pris d'agents chimiothérapeutiques dans les 14 jours suivant le traitement avec le système NanoKnife LEDC
- sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole
- sont capables de comprendre et désireux de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- une créatinine de base signalée comme > 2,0 mg/dL
- avoir des valeurs de laboratoire de référence rapportées avec une toxicité de grade 3 ou 4 tel que défini par la version 3.0 du CTCAE
- incapacité à arrêter le traitement antiplaquettaire et Coumadin pendant 7 jours avant et 7 jours après le traitement avec le système NanoKnife
- antécédent connu d'allergie au produit de contraste qui ne peut être prise en charge médicalement
- hypersensibilité connue au métal des électrodes (acier inoxydable 304L) qui ne peut être prise en charge médicalement
- incapable d'être traité avec un agent de blocage musculaire (par ex. bromure de pancuronium, atracurium, cisatracurium, etc.)
- les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement
- les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable
- avoir pris un agent expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1
- ont implanté des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs
- avoir implanté des appareils électroniques ou des implants avec des parties métalliques à proximité immédiate d'une lésion
- avez des antécédents d'épilepsie ou d'arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire ou ventriculaire)
- avez des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 2 derniers mois)
- ont des intervalles Q-T supérieurs à 550 ms, sauf s'ils sont traités avec un système de synchronisation Accysync modèle 72 contrôlant les impulsions de sortie du système NanoKnife.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 90 jours
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Évaluation de l'efficacité à court terme basée sur l'évaluation de la tumeur et la réponse symptomatique telle que définie par :
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Bassi, M.D., Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Varshney S, Sewkani A, Sharma S, Kapoor S, Naik S, Sharma A, Patel K. Radiofrequency ablation of unresectable pancreatic carcinoma: feasibility, efficacy and safety. JOP. 2006 Jan 11;7(1):74-8.
- Spiliotis JD, Datsis AC, Michalopoulos NV, Kekelos SP, Vaxevanidou A, Rogdakis AG, Christopoulou AN. Radiofrequency ablation combined with palliative surgery may prolong survival of patients with advanced cancer of the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2007 Jan;392(1):55-60. doi: 10.1007/s00423-006-0098-5. Epub 2006 Nov 7.
- Hadjicostas P, Malakounides N, Varianos C, Kitiris E, Lerni F, Symeonides P. Radiofrequency ablation in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2006;8(1):61-4. doi: 10.1080/13651820500466673.
- Wu Y, Tang Z, Fang H, Gao S, Chen J, Wang Y, Yan H. High operative risk of cool-tip radiofrequency ablation for unresectable pancreatic head cancer. J Surg Oncol. 2006 Oct 1;94(5):392-5. doi: 10.1002/jso.20580.
- Matsui Y, Nakagawa A, Kamiyama Y, Yamamoto K, Kubo N, Nakase Y. Selective thermocoagulation of unresectable pancreatic cancers by using radiofrequency capacitive heating. Pancreas. 2000 Jan;20(1):14-20. doi: 10.1097/00006676-200001000-00002.
- Elias D, Baton O, Sideris L, Lasser P, Pocard M. Necrotizing pancreatitis after radiofrequency destruction of pancreatic tumours. Eur J Surg Oncol. 2004 Feb;30(1):85-7. doi: 10.1016/j.ejso.2003.10.013.
- Connor S, Raraty MG, Neoptolemos JP, Layer P, Runzi M, Steinberg WM, Barkin JS, Bradley EL 3rd, Dimagno E. Does infected pancreatic necrosis require immediate or emergency debridement? Pancreas. 2006 Aug;33(2):128-34. doi: 10.1097/01.mpa.0000234074.76501.a6. No abstract available.
- Raraty MG, Connor S, Criddle DN, Sutton R, Neoptolemos JP. Acute pancreatitis and organ failure: pathophysiology, natural history, and management strategies. Curr Gastroenterol Rep. 2004 Apr;6(2):99-103. doi: 10.1007/s11894-004-0035-0.
- Chan YC, Leung PS. Acute pancreatitis: animal models and recent advances in basic research. Pancreas. 2007 Jan;34(1):1-14. doi: 10.1097/01.mpa.0000246658.38375.04.
- Freitag M, Standl TG, Kleinhans H, Gottschalk A, Mann O, Rempf C, Bachmann K, Gocht A, Petri S, Izbicki JR, Strate T. Improvement of impaired microcirculation and tissue oxygenation by hemodilution with hydroxyethyl starch plus cell-free hemoglobin in acute porcine pancreatitis. Pancreatology. 2006;6(3):232-9. doi: 10.1159/000091962. Epub 2006 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (Estimation)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- adénocarcinome pancréatique
- cancer du pancréas
- cancer du pancréas non résécable
- thérapie locorégionale du cancer
- cancer du pancréas localement avancé, non résécable
- ablation de la tumeur du cancer du pancréas
- Ablation de tumeur NanoKnife pour le cancer du pancréas
- Ablation tumorale du système NanoKnife LEDC
- Ablation non thermique
- Électroporation irréversible pour le traitement du cancer du pancréas
- IRE pour cancer du pancréas non résécable
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONC-208
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