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Système NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé

7 novembre 2016 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.

Une évaluation de la sécurité du système NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé - Une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) lorsqu'il est utilisé pour traiter un adénocarcinome pancréatique non résécable. La sécurité sera examinée au moyen d'une analyse des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, les données de laboratoire, les résultats des examens médicaux et les signes vitaux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Verona, Italie, 37134
        • Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. masculin ou féminin
  2. >/= 18 ans
  3. répond aux critères de l'adénocarcinome pancréatique non résécable localement avancé, en tant que cancer du pancréas prouvé par radiographie, tel que déterminé par un oncologue chirurgical par tomodensitométrie pancréatique ou qui était initialement considéré comme résécable ; cependant, au moment de la chirurgie, ont été éclipsés jusqu'à la non résécabilité, via la visualisation directe
  4. la taille de la tumeur doit être < 4 cm et doit être mesurable
  5. doit avoir un INR <1,5
  6. ne doit pas répondre à la chimiothérapie comme démontré par l'imagerie CT ou IRM et ne pas avoir pris d'agents chimiothérapeutiques dans les 14 jours suivant le traitement avec le système NanoKnife LEDC
  7. sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole
  8. sont capables de comprendre et désireux de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. une créatinine de base signalée comme > 2,0 mg/dL
  2. avoir des valeurs de laboratoire de référence rapportées avec une toxicité de grade 3 ou 4 tel que défini par la version 3.0 du CTCAE
  3. incapacité à arrêter le traitement antiplaquettaire et Coumadin pendant 7 jours avant et 7 jours après le traitement avec le système NanoKnife
  4. antécédent connu d'allergie au produit de contraste qui ne peut être prise en charge médicalement
  5. hypersensibilité connue au métal des électrodes (acier inoxydable 304L) qui ne peut être prise en charge médicalement
  6. incapable d'être traité avec un agent de blocage musculaire (par ex. bromure de pancuronium, atracurium, cisatracurium, etc.)
  7. les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement
  8. les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable
  9. avoir pris un agent expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1
  10. ont implanté des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs
  11. avoir implanté des appareils électroniques ou des implants avec des parties métalliques à proximité immédiate d'une lésion
  12. avez des antécédents d'épilepsie ou d'arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire ou ventriculaire)
  13. avez des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 2 derniers mois)
  14. ont des intervalles Q-T supérieurs à 550 ms, sauf s'ils sont traités avec un système de synchronisation Accysync modèle 72 contrôlant les impulsions de sortie du système NanoKnife.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 90 jours
  • événements indésirables signalés et effets/événements indésirables (graves et non graves),
  • événements indésirables imprévus et réclamations liées à l'appareil,
  • tests de laboratoire de sécurité (hématologie, chimie, amylase, lipase),
  • signes vitaux,
  • signes physiques (y compris les symptômes, les signes vitaux et les changements de poids)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 90 jours

Évaluation de l'efficacité à court terme basée sur l'évaluation de la tumeur et la réponse symptomatique telle que définie par :

  • l'imagerie sera utilisée pour évaluer les changements dans la taille de la tumeur en plus d'évaluer l'intégralité de l'ablation,
  • évaluation de la tumeur en évaluant les changements du marqueur CA-19-9,
  • changements symptomatiques des questionnaires de qualité de vie,
  • évaluation par le médecin de l'état de performance du sujet,
  • évaluation de la douleur et consommation d'analgésiques du sujet,
  • évaluation de la tumeur pour la rétrogradation à la résécabilité au moment de l'imagerie
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Bassi, M.D., Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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