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Sistema a corrente continua a bassa energia (LEDC) NanoKnife in soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

7 novembre 2016 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

Una valutazione della sicurezza del sistema a corrente continua a bassa energia (LEDC) NanoKnife in soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile - Uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) quando utilizzato per trattare l'adenocarcinoma pancreatico non resecabile. La sicurezza sarà esaminata mediante l'analisi degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, dati di laboratorio, risultati degli esami medici e segni vitali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina
  2. >/= 18 anni di età
  3. soddisfa i criteri per l'adenocarcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato, come carcinoma pancreatico radiograficamente provato come determinato da un oncologo chirurgico tramite TC pancreatica o che inizialmente si pensava fosse resecabile; tuttavia, al momento dell'intervento chirurgico, sono stati messi in secondo piano rispetto all'irresecabilità, tramite visualizzazione diretta
  4. la dimensione del tumore deve essere < 4 cm e deve essere misurabile
  5. deve avere un INR <1,5
  6. non deve rispondere alla chemioterapia come dimostrato dall'imaging TC o RM e non aver assunto alcun agente chemioterapico entro 14 giorni dal trattamento con il sistema NanoKnife LEDC
  7. sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  8. sono in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. una creatinina al basale riportata come > 2,0 mg/dL
  2. avere valori di laboratorio riferiti al basale con una tossicità di grado 3 o 4 come definito dalla versione 3.0 del CTCAE
  3. incapacità di interrompere la terapia antipiastrinica e Coumadin per 7 giorni prima e 7 giorni dopo il trattamento con il sistema NanoKnife
  4. anamnesi nota di allergia al mezzo di contrasto che non può essere gestita dal punto di vista medico
  5. nota ipersensibilità al metallo negli elettrodi (acciaio inossidabile 304L) che non può essere gestita dal punto di vista medico
  6. non può essere trattato con un agente di blocco muscolare (ad es. bromuro di pancuronio, atracurio, cisatracurio, ecc.)
  7. donne in gravidanza o che stanno allattando
  8. donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
  9. aver assunto un agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1
  10. hanno impiantato pacemaker cardiaci o defibrillatori
  11. hanno impiantato dispositivi elettronici o impianti con parti metalliche nelle immediate vicinanze di una lesione
  12. ha una storia di epilessia o aritmia cardiaca (fibrillazione atriale o ventricolare)
  13. ha una storia recente di infarto del miocardio (negli ultimi 2 mesi)
  14. hanno intervalli Q-T superiori a 550 ms a meno che non siano trattati con un sistema di sincronizzazione Accysync Modello 72 che controlla gli impulsi di uscita del sistema NanoKnife.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
  • eventi avversi segnalati ed effetti/eventi avversi (gravi e non gravi),
  • eventi avversi imprevisti e reclami sui dispositivi,
  • test di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica, amilasi, lipasi),
  • segni vitali,
  • risultati fisici (inclusi sintomi, segni vitali e variazioni di peso)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni

Valutazione dell'efficacia a breve termine basata sulla valutazione del tumore e sulla risposta sintomatica come definita da:

  • l'imaging verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore oltre a valutare la completezza dell'ablazione,
  • valutazione del tumore valutando i cambiamenti nel marcatore CA-19-9,
  • cambiamenti sintomatici dei questionari sulla qualità della vita,
  • valutazione medica del performance status del soggetto,
  • valutazione del dolore e consumo di analgesici del soggetto,
  • valutazione del tumore per downstaging alla resecabilità al momento dell'imaging
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Bassi, M.D., Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione del sistema a corrente continua a bassa energia (LEDC) NanoKnife

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