- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01369420
Sistema a corrente continua a bassa energia (LEDC) NanoKnife in soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile
7 novembre 2016 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.
Una valutazione della sicurezza del sistema a corrente continua a bassa energia (LEDC) NanoKnife in soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile - Uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) quando utilizzato per trattare l'adenocarcinoma pancreatico non resecabile.
La sicurezza sarà esaminata mediante l'analisi degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, dati di laboratorio, risultati degli esami medici e segni vitali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- >/= 18 anni di età
- soddisfa i criteri per l'adenocarcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato, come carcinoma pancreatico radiograficamente provato come determinato da un oncologo chirurgico tramite TC pancreatica o che inizialmente si pensava fosse resecabile; tuttavia, al momento dell'intervento chirurgico, sono stati messi in secondo piano rispetto all'irresecabilità, tramite visualizzazione diretta
- la dimensione del tumore deve essere < 4 cm e deve essere misurabile
- deve avere un INR <1,5
- non deve rispondere alla chemioterapia come dimostrato dall'imaging TC o RM e non aver assunto alcun agente chemioterapico entro 14 giorni dal trattamento con il sistema NanoKnife LEDC
- sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
- sono in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- una creatinina al basale riportata come > 2,0 mg/dL
- avere valori di laboratorio riferiti al basale con una tossicità di grado 3 o 4 come definito dalla versione 3.0 del CTCAE
- incapacità di interrompere la terapia antipiastrinica e Coumadin per 7 giorni prima e 7 giorni dopo il trattamento con il sistema NanoKnife
- anamnesi nota di allergia al mezzo di contrasto che non può essere gestita dal punto di vista medico
- nota ipersensibilità al metallo negli elettrodi (acciaio inossidabile 304L) che non può essere gestita dal punto di vista medico
- non può essere trattato con un agente di blocco muscolare (ad es. bromuro di pancuronio, atracurio, cisatracurio, ecc.)
- donne in gravidanza o che stanno allattando
- donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
- aver assunto un agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1
- hanno impiantato pacemaker cardiaci o defibrillatori
- hanno impiantato dispositivi elettronici o impianti con parti metalliche nelle immediate vicinanze di una lesione
- ha una storia di epilessia o aritmia cardiaca (fibrillazione atriale o ventricolare)
- ha una storia recente di infarto del miocardio (negli ultimi 2 mesi)
- hanno intervalli Q-T superiori a 550 ms a meno che non siano trattati con un sistema di sincronizzazione Accysync Modello 72 che controlla gli impulsi di uscita del sistema NanoKnife.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutazione dell'efficacia a breve termine basata sulla valutazione del tumore e sulla risposta sintomatica come definita da:
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio Bassi, M.D., Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Varshney S, Sewkani A, Sharma S, Kapoor S, Naik S, Sharma A, Patel K. Radiofrequency ablation of unresectable pancreatic carcinoma: feasibility, efficacy and safety. JOP. 2006 Jan 11;7(1):74-8.
- Spiliotis JD, Datsis AC, Michalopoulos NV, Kekelos SP, Vaxevanidou A, Rogdakis AG, Christopoulou AN. Radiofrequency ablation combined with palliative surgery may prolong survival of patients with advanced cancer of the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2007 Jan;392(1):55-60. doi: 10.1007/s00423-006-0098-5. Epub 2006 Nov 7.
- Hadjicostas P, Malakounides N, Varianos C, Kitiris E, Lerni F, Symeonides P. Radiofrequency ablation in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2006;8(1):61-4. doi: 10.1080/13651820500466673.
- Wu Y, Tang Z, Fang H, Gao S, Chen J, Wang Y, Yan H. High operative risk of cool-tip radiofrequency ablation for unresectable pancreatic head cancer. J Surg Oncol. 2006 Oct 1;94(5):392-5. doi: 10.1002/jso.20580.
- Matsui Y, Nakagawa A, Kamiyama Y, Yamamoto K, Kubo N, Nakase Y. Selective thermocoagulation of unresectable pancreatic cancers by using radiofrequency capacitive heating. Pancreas. 2000 Jan;20(1):14-20. doi: 10.1097/00006676-200001000-00002.
- Elias D, Baton O, Sideris L, Lasser P, Pocard M. Necrotizing pancreatitis after radiofrequency destruction of pancreatic tumours. Eur J Surg Oncol. 2004 Feb;30(1):85-7. doi: 10.1016/j.ejso.2003.10.013.
- Connor S, Raraty MG, Neoptolemos JP, Layer P, Runzi M, Steinberg WM, Barkin JS, Bradley EL 3rd, Dimagno E. Does infected pancreatic necrosis require immediate or emergency debridement? Pancreas. 2006 Aug;33(2):128-34. doi: 10.1097/01.mpa.0000234074.76501.a6. No abstract available.
- Raraty MG, Connor S, Criddle DN, Sutton R, Neoptolemos JP. Acute pancreatitis and organ failure: pathophysiology, natural history, and management strategies. Curr Gastroenterol Rep. 2004 Apr;6(2):99-103. doi: 10.1007/s11894-004-0035-0.
- Chan YC, Leung PS. Acute pancreatitis: animal models and recent advances in basic research. Pancreas. 2007 Jan;34(1):1-14. doi: 10.1097/01.mpa.0000246658.38375.04.
- Freitag M, Standl TG, Kleinhans H, Gottschalk A, Mann O, Rempf C, Bachmann K, Gocht A, Petri S, Izbicki JR, Strate T. Improvement of impaired microcirculation and tissue oxygenation by hemodilution with hydroxyethyl starch plus cell-free hemoglobin in acute porcine pancreatitis. Pancreatology. 2006;6(3):232-9. doi: 10.1159/000091962. Epub 2006 Mar 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- adenocarcinoma pancreatico
- tumore del pancreas
- carcinoma pancreatico non resecabile
- terapia oncologica locoregionale
- carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile
- ablazione del tumore del cancro al pancreas
- Ablazione del tumore NanoKnife per il cancro al pancreas
- Ablazione del tumore del sistema NanoKnife LEDC
- Ablazione non termica
- Elettroporazione irreversibile per il trattamento del cancro al pancreas
- IRE per carcinoma pancreatico non resecabile
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONC-208
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Prove cliniche su Ablazione del sistema a corrente continua a bassa energia (LEDC) NanoKnife
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