Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) System hos personer med lokalt avancerad icke-opererbar pankreascancer

7 november 2016 uppdaterad av: Angiodynamics, Inc.

En säkerhetsutvärdering av NanoKnife-systemet för lågenergilikström (LEDC) i försökspersoner med lokalt avancerad inoperabel pankreascancer - en pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC)-systemet när det används för att behandla inoperabelt pankreasadenokarcinom. Säkerheten kommer att ses över med hjälp av analys av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, laboratoriedata, läkarundersökningsresultat och vitala tecken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. man eller kvinna
  2. >/= 18 år
  3. uppfyller kriterierna för lokalt avancerat ooperbart pankreasadenokarcinom, som radiografiskt bevisad pankreascancer som fastställts av en kirurgisk onkolog via pankreas-CT eller som från början ansågs vara resektabel; var emellertid vid tidpunkten för operationen uppgraderad till opererbarhet, via direkt visualisering
  4. tumörstorleken måste vara < 4 cm och måste vara mätbar
  5. måste ha ett INR <1,5
  6. måste inte svara på kemoterapi som visats med antingen CT- eller MR-avbildning och inte ha tagit några kemoterapimedel inom 14 dagar efter behandling med NanoKnife LEDC-systemet
  7. är villiga och kan följa protokollets krav
  8. kan förstå och är villiga att underteckna ett Informed Consent Form (ICF)

Exklusions kriterier:

  1. ett baslinjekreatinin rapporterat som > 2,0 mg/dL
  2. har några rapporterade baslinjelabbvärden med en grad 3 eller 4 toxicitet enligt definitionen av CTCAE version 3.0
  3. oförmåga att avbryta trombocythämmande och Coumadin-behandling i 7 dagar före och 7 dagar efter behandling med NanoKnife System
  4. känd historia av kontrastallergi som inte kan hanteras medicinskt
  5. känd överkänslighet mot metallen i elektroderna (rostfritt stål 304L) som inte kan hanteras medicinskt
  6. inte kan behandlas med ett muskelblockadsmedel (t. pankuroniumbromid, atracurium, cisatracurium, etc)
  7. kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar
  8. kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod
  9. har tagit en undersökningsagent inom 30 dagar efter besök 1
  10. har implanterade pacemakers eller defibrillatorer
  11. ha implanterat elektroniska enheter eller implantat med metalldelar i omedelbar närhet av en lesion
  12. har en historia av epilepsi eller hjärtarytmi (förmaks- eller kammarflimmer)
  13. har en ny historia av hjärtinfarkt (inom de senaste 2 månaderna)
  14. har Q-T-intervall som är större än 550 ms om de inte behandlas med ett Accysync Model 72-synkroniseringssystem som styr NanoKnife-systemets utpulser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 90 dagar
  • rapporterade biverkningar och biverkningar/händelser (allvarliga och icke allvarliga),
  • oväntade biverkningar och klagomål på enheter,
  • säkerhetslaboratorietester (hematologi, kemi, amylas, lipas),
  • vitala tecken,
  • fysiska fynd (inklusive symtom, vitala tecken och viktförändringar)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 90 dagar

Utvärdering av kortsiktig effekt baserad på tumörutvärdering och symtomatisk respons enligt definitionen av:

  • avbildning kommer att användas för att utvärdera förändringar i tumörstorlek förutom att utvärdera fullständigheten av ablation,
  • tumörutvärdering genom att utvärdera förändringar i CA-19-9-markör,
  • symtomatiska förändringar av livskvalitet frågeformulär,
  • läkares bedömning av patientens prestationsstatus,
  • smärtbedömning och patientens analgetikakonsumtion,
  • bedömning av tumör för nedstaging till resektabilitet vid tidpunkten för avbildning
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Bassi, M.D., Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONC-208

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) System Ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera