Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System niskoenergetycznego prądu stałego (LEDC) NanoKnife u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.

Ocena bezpieczeństwa systemu niskoenergetycznego prądu stałego (LEDC) NanoKnife u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki — badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) stosowanego w leczeniu nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki. Bezpieczeństwo zostanie zweryfikowane za pomocą analizy zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, danych laboratoryjnych, wyników badań lekarskich i parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. >/= 18 lat
  3. spełnia kryteria miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki, jako raka trzustki potwierdzonego radiologicznie, co zostało stwierdzone przez chirurga onkologa za pomocą tomografii komputerowej trzustki lub którego początkowo uważano za nadającego się do resekcji; jednak w czasie operacji zostały przesunięte do nieresekcyjności, poprzez bezpośrednią wizualizację
  4. wielkość guza musi być < 4 cm i musi być mierzalna
  5. musi mieć INR <1,5
  6. musi nie reagować na chemioterapię, co wykazano za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i nie przyjmować żadnych środków chemioterapeutycznych w ciągu 14 dni leczenia systemem NanoKnife LEDC
  7. chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu
  8. są w stanie zrozumieć i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. wyjściowe stężenie kreatyniny zgłoszone jako > 2,0 mg/dl
  2. mieć jakiekolwiek zgłoszone podstawowe wartości laboratoryjne z toksycznością stopnia 3 lub 4, zgodnie z definicją CTCAE w wersji 3.0
  3. niemożność przerwania terapii przeciwpłytkowej i Coumadin przez 7 dni przed i 7 dni po leczeniu systemem NanoKnife
  4. znana historia alergii na kontrast, której nie można leczyć medycznie
  5. znana nadwrażliwość na metal w elektrodach (stal nierdzewna 304L), której nie można opanować medycznie
  6. nie można leczyć lekiem blokującym mięśnie (np. bromek pankuronium, atrakurium, cisatrakurium itp.)
  7. kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  8. kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
  9. przyjęli agenta dochodzeniowego w ciągu 30 dni od wizyty 1
  10. mają wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory
  11. mieć wszczepione urządzenia elektroniczne lub implanty z metalowymi częściami w bezpośrednim sąsiedztwie zmiany
  12. u pacjenta występowała w przeszłości padaczka lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub komór)
  13. masz niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  14. mają odstępy Q-T większe niż 550 ms, chyba że są leczone systemem synchronizacji Accysync Model 72 kontrolującym impulsy wyjściowe systemu NanoKnife.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dni
  • zgłaszane zdarzenia niepożądane i skutki/zdarzenia niepożądane (poważne i niepoważne),
  • nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych i reklamacji urządzeń,
  • badania laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia, chemia, amylaza, lipaza),
  • oznaki życia,
  • objawy fizyczne (w tym objawy, objawy życiowe i zmiany masy ciała)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni

Ocena skuteczności krótkoterminowej na podstawie oceny guza i odpowiedzi objawowej, zgodnie z definicją:

  • obrazowanie zostanie użyte do oceny zmian wielkości guza oprócz oceny kompletności ablacji,
  • ocena guza poprzez ocenę zmian markera CA-19-9,
  • objawowe zmiany kwestionariuszy jakości życia,
  • ocena lekarska stanu sprawności badanego,
  • ocena bólu i zużycie środków przeciwbólowych przez pacjenta,
  • ocena guza w celu obniżenia stopnia zaawansowania do resekcji w czasie obrazowania
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Bassi, M.D., Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj