Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC)-systeem bij proefpersonen met lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker

7 november 2016 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.

Een veiligheidsevaluatie van het NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC)-systeem bij proefpersonen met lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker - een pilootstudie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van het NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC)-systeem te evalueren wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van inoperabel pancreasadenocarcinoom. De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van analyse van ongewenste voorvallen, waaronder ernstige ongewenste voorvallen, laboratoriumgegevens, bevindingen van doktersonderzoeken en vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man of vrouw
  2. >/= 18 jaar
  3. voldoet aan de criteria voor lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de alvleesklier, als radiografisch bewezen alvleesklierkanker zoals bepaald door een chirurgisch oncoloog via pancreas-CT of waarvan aanvankelijk werd gedacht dat het reseceerbaar was; maar op het moment van de operatie werden ze via directe visualisatie overtroffen tot inoperabiliteit
  4. tumorgrootte moet < 4 cm zijn en moet meetbaar zijn
  5. moet een INR <1,5 hebben
  6. moet niet reageren op chemotherapie zoals aangetoond met CT- of MR-beeldvorming en mag binnen 14 dagen na behandeling met het NanoKnife LEDC-systeem geen chemotherapie hebben gebruikt
  7. bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocoleisen
  8. zijn in staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. een baseline creatinine gerapporteerd als > 2,0 mg/dL
  2. hebben alle gerapporteerde baseline laboratoriumwaarden met een graad 3 of 4 toxiciteit zoals gedefinieerd door de CTCAE versie 3.0
  3. onvermogen om plaatjesaggregatieremmende en Coumadin-therapie te stoppen gedurende 7 dagen voorafgaand aan en 7 dagen na behandeling met het NanoKnife-systeem
  4. bekende voorgeschiedenis van contrastallergie die niet medisch kan worden behandeld
  5. bekende overgevoeligheid voor het metaal in de elektroden (roestvrij staal 304L) die niet medisch kan worden behandeld
  6. niet kunnen worden behandeld met een spierblokkerend middel (bijv. pancuroniumbromide, atracurium, cisatracurium, enz.)
  7. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  9. binnen 30 dagen na bezoek een onderzoeksagent hebben meegenomen 1
  10. geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren hebben
  11. elektronische apparaten of implantaten met metalen onderdelen hebben geïmplanteerd in de onmiddellijke nabijheid van een laesie
  12. een voorgeschiedenis heeft van epilepsie of hartritmestoornissen (atrium- of ventrikelfibrillatie)
  13. een recente voorgeschiedenis van een hartinfarct hebben (in de afgelopen 2 maanden)
  14. Q-T-intervallen van meer dan 550 ms hebben, tenzij ze worden behandeld met een Accysync Model 72-synchronisatiesysteem dat de uitgangspulsen van het NanoKnife-systeem regelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 90 dagen
  • gemelde bijwerkingen en bijwerkingen/gebeurtenissen (ernstig en niet ernstig),
  • onverwachte bijwerkingen en apparaatklachten,
  • veiligheidslaboratoriumtests (hematologie, chemie, amylase, lipase),
  • vitale functies,
  • fysieke bevindingen (waaronder symptomen, vitale functies en gewichtsveranderingen)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 90 dagen

Evaluatie van werkzaamheid op korte termijn op basis van tumorevaluatie en symptomatische respons zoals gedefinieerd door:

  • beeldvorming zal worden gebruikt om veranderingen in tumorgrootte te evalueren naast het evalueren van de volledigheid van ablatie,
  • tumorevaluatie door veranderingen in CA-19-9-marker te evalueren,
  • symptomatische veranderingen van vragenlijsten over kwaliteit van leven,
  • beoordeling door een arts van de prestatiestatus van het onderwerp,
  • pijnbeoordeling en analgetisch gebruik van de patiënt,
  • beoordeling van de tumor voor downstaging tot resecabiliteit op het moment van beeldvorming
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Bassi, M.D., Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC-208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren