- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01369797
Prospektive randomisierte Studie der Auswirkungen auf die Autonomie älterer Menschen im Alter von 75 Jahren und älter durch den UPSAV (GEROPASS)
Prospektive randomisierte Studie der Auswirkungen auf die Autonomie älterer Menschen im Alter von 75 Jahren und älter durch die Einheit für Prävention, Überwachung und Analyse des Alterns (UPSAV).
Hintergrund :
Das sich entwickelnde Konzept der Gebrechlichkeit wurde in den Vereinigten Staaten unter dem Begriff „Frail seniors“ geboren. Es ermöglicht, geriatrische Situationen zu beschreiben, die von der Schwäche oder der funktionellen Instabilität älterer Menschen geprägt sind, und gefährdete Situationen zu veranschaulichen. Es handelt sich um ein wirksames Konzept, insbesondere im Bereich der Prävention, wo es Strategien der gezielten Versorgung bestimmt. Die individuell wechselnde Alterung ist gekennzeichnet durch eine Abnahme der physiologischen Reserven, die zu einem prekären Gleichgewicht und zu einer Destabilisierung führt.
Epidemiologische Studien zeigen eine sehr ungleichmäßige Verteilung von drei Kategorien alter Menschen nach ihrem Gesundheitszustand. Jedes Jahr verlieren ungefähr 12 % der unabhängigen Bevölkerung ab 75 Jahren, die zu Hause lebt, ihre Autonomie für eine der Aktivitäten des täglichen Lebens und werden gebrechlich.
Die Erkennung der Gebrechlichkeit alter Probanden ist interessant, um präventive und spezifische Behandlungsstrategien anzuwenden, um das Risiko einer Dekompensation zu reduzieren. Das Global Geriatric Assessment (GGA) ist der Goldstandard, um Gebrechlichkeit in dieser Population zu erkennen. Die positiven Wirkungen des GGA während des Krankenhausaufenthalts wurden in der internationalen Literatur anerkannt.
Die altersbedingte Heterogenitätskomplexität und der hohe Zeitaufwand der GGA führten zu einem schwierigen Vorgehen für die Pflegekräfte oder Hausärzte bei der häuslichen Altenpflege.
Um diese Schwierigkeiten auszugleichen und die Abhängigkeitsprävention bei älteren Menschen zu optimieren, wurde am 4. Januar 2010 in der geriatrischen Abteilung des Krankenhauses der Universität von Limoges eine experimentelle Präventionseinheit geschaffen: Einheit für Prävention, Überwachung und Analyse des Alterns (UPSAV). Es handelt sich um eine innovative Organisationsstruktur, da das geriatrische Fachwissen zum ersten Mal den älteren Menschen zu Hause kostenlos angeboten wird. Ein multidisziplinäres gerontologisches Team, bestehend aus einem Geriater, einer Pflegefachkraft, einem Psychomotoriktherapeuten und einem Ergotherapeuten, kann auf Wunsch ins Altenheim einziehen, um eine präventive GGA durchzuführen, um die Risiken des Autonomieverlusts zu erkennen und eine Koordination vorzuschlagen Präventivmaßnahmen.
Zweck :
Die Endpunkte von UPSAV bestehen darin, gebrechliche ältere Menschen vor dem Risiko eines Autonomieverlusts zu schützen. Diese Aktion wird in Partnerschaft mit allen Fachleuten durchgeführt, die mit alten Menschen arbeiten.
Der randomisierte Studienendpunkt besteht darin, ältere Menschen ab 75 Jahren zu Hause zu untersuchen und zwei homogene Gruppen auszuwählen: „Referenz“ und „spezifische Intervention“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzfassung: Die Rekrutierung erfolgt in der Region Limousin innerhalb eines Jahres durch Kooptierung von Familien, Patienten, Hausärzten und anderen Partnern.
Nach Überprüfung der Einschlusskriterien und Einholen der Einwilligungsunterschriften werden die Patienten anhand des Funktionsstatus (SMAF) und des Global Geriatric Assessment (GGA) beurteilt.
Patienten, die in der Gruppe „spezifische Intervention“ enthalten sind, profitieren von einem personalisierten Aktionsplan, der einem multidisziplinären Personal vorgelegt wird, das entsprechend den festgestellten Schwächen erstellt wird. Bei Folgebesuchen wird eine neue Bewertung vorgenommen und der Aktionsplan überprüft.
Jeden Monat erhalten Patienten dieser Gruppe einen Telefonanruf der Einheit für Prävention, Überwachung und Analyse des Alterns (UPSAV), um die sekundären Bewertungskriterien der Studie zu vervollständigen. Daher wird jeder Patient gemäß dem Interventionsplan der Studie neu bewertet.
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand der Skala EQ-5D eingeschätzt. Bei jedem Besuch werden vorausschauend die medizinischen direkten Kosten (Ambulanz, Krankenhausversorgung und Medikamente) und die nicht medizinischen Kosten (Transport, Helfer, Organisation des Wohnortes) erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Pôle Personnes âgées et soins à domicile - Limoges UH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 Jahre und älterer Mann oder Frau
- Vom Gesundheitssystem abgedeckter Patient
- Patient, der von einem komplementären Gesundheitssystem abgedeckt oder zu 100 % vom Gesundheitssystem unterstützt wird
- Patient mit den intellektuellen Fähigkeiten, um die Studie zu verstehen, ihre Gebote zu respektieren und den UPSAV-Plan zu akzeptieren oder Proband mit leichter bis mittelschwerer Demenz (MMSE > 10), aber mit einer Pflegekraft zu Hause, die in der Lage ist, das Protokoll zu verstehen und ihre schriftliche Zustimmung zu respektieren vom Patienten unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Bewohnerin eines Pflegeheims
- Leichte bis mittelschwere Demenz (MMSE > 10) ohne Betreuer
- Schwere Demenz (MMSE < 10)
- Krankheiten mit vitalem kurzfristigem Endpunkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Referenz
„Referenz“-Gruppe, wo jeder Patient profitiert: von der gleichen GGA zu Hause wie die der „spezifischen Interventions“-Gruppe.
Die GGA-Ergebnisse werden dem Hausarzt nicht zur Verfügung gestellt.
|
|
|
EXPERIMENTAL: gezielt eingreifen
Gruppe „Spezifische Intervention“, von der jeder Patient profitiert: von einer GGA zu Hause.
Je nach Gebrechlichkeit oder festgestellter Morbidität wird für die Person ein spezifischer Interventionsplan erstellt.
Alle vorbeugenden Maßnahmen werden von UPSAV koordiniert.
|
Patienten, die in der Gruppe „spezifische Intervention“ enthalten sind, profitieren von einem personalisierten Aktionsplan, der einem multidisziplinären Personal vorgelegt wird, das entsprechend den festgestellten Schwächen erstellt wird.
Bei Folgebesuchen wird eine neue Bewertung vorgenommen und der Aktionsplan überprüft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steigerung von 5 Punkten des Scores (Funktionsstatus) SMAF in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nach 2 Jahren die Wirkung der präventiven und koordinierenden Maßnahmen des gerontologischen Fachwissens des UPSAV anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität zu bewerten.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung der Sterblichkeit in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Mit 2 Jahren: Bewertung der Auswirkungen auf die Sterblichkeit der UPSAV-Intervention in der untersuchten Population. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry DANTOINE, Limoges UH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- I10010
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