- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01369797
Prospektiv randomiserad studie av effekten på autonomi för äldre 75 år och äldre av UPSAV (GEROPASS)
Prospektiv randomiserad studie av påverkan på självständigheten hos äldre i 75-årsåldern och äldre av enheten för förebyggande, övervakning och analys av åldrande (UPSAV).
Bakgrund:
Det utvecklande begreppet skröplighet föddes i USA under termen "sköra äldre". Det gör det möjligt att beskriva geriatriska situationer, dominerade av svaghet eller funktionell instabilitet hos en äldre person, och illustrera risksituationer. Det handlar om ett effektivt koncept, särskilt inom det förebyggande området där det bestämmer strategier för specifik vård. Åldrandet, som förändras beroende på individer, kännetecknas av en minskning av de fysiologiska reserverna som leder till en prekär balans och en destabilisering.
Epidemiologiska studier visar på en mycket ojämn fördelning av tre kategorier gamla personer efter deras hälsotillstånd. Varje år förlorar cirka 12 % av den självständiga befolkningen på 75 år och äldre och som bor hemma sin självständighet för en av aktiviteterna i det dagliga livet och förvandlas till svaghet.
Att identifiera svaghet hos gamla ämnen är intressant för att tillämpa förebyggande och specifika vårdstrategier för att minska riskerna för dekompensation. Global Geriatric Assessment (GGA) är guldstandarden för att upptäcka svaghet i denna population. De gynnsamma effekterna av GGA under sjukhusvistelsen har erkänts i internationell litteratur.
Den åldrande heterogena komplexiteten och den mycket tidskrävande karaktären hos GGA ledde till ett svårt tillvägagångssätt för sjuksköterskor eller familjepraktiker när det gäller att ta hand om gamla människor i hemmet.
För att balansera dessa svårigheter och för att optimera förebyggande av beroende hos äldre, skapades en experimentell enhet för förebyggande: Enhet för förebyggande, övervakning och analys av åldrande (UPSAV) den 4 januari 2010 inom geriatriska avdelningen vid Hospital University of Limoges. Det är en innovativ organisationsstruktur eftersom geriatrisk expertis för första gången erbjuds fritt till äldre i hemmet. Ett multidisciplinärt gerontologiskt team bestående av en geriatriker, en sjuksköterska, en psykomotorisk terapeut och en arbetsterapeut kan vid behov flytta på äldreboende för att göra en förebyggande GGA för att upptäcka riskerna för förlust av autonomi och för att föreslå en samordning av förebyggande åtgärder.
Syfte :
UPSAV:s slutpunkter är att förhindra svaga äldre personer från risken för förlust av autonomi. Denna åtgärd leds i samarbete med alla yrkesverksamma som arbetar kring gamla personer.
Den randomiserade studiens effektmått är att utvärdera äldre från 75 år och äldre i hemmet och att välja två homogena grupper: "referens" och "specifik intervention".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning : Rekryteringen kommer att göras i Limousin-regionen inom en period av ett år genom samarbete mellan familjer, patienter, familjeläkare och andra partners.
Efter att ha kontrollerat inklusionskriterierna och erhållit signaturerna för samtycken, kommer patienter att bedömas med hjälp av funktionsstatus (SMAF) och Global Geriatric Assessment (GGA).
Patienter som ingår i gruppen "specifik intervention" kommer att dra nytta av en personlig handlingsplan som presenteras i en multidisciplinär personal som kommer att upprättas i enlighet med de upptäckta svagheterna. Vid uppföljningsbesök kommer en ny utvärdering att göras och handlingsplanen ses över.
Varje månad kommer patienter i denna grupp att få ett telefonsamtal med en enhet för förebyggande, övervakning och analys av åldrande (UPSAV) för att slutföra de sekundära bedömningskriterierna för studien. Därför kommer varje patient att omvärderas enligt studiens interventionsplan.
Patientens livskvalitet kommer att uppskattas med skalan EQ-5D. Vid varje besök kommer de medicinska direkta kostnaderna (ambulerande, sjukhusvård och mediciner) och de icke-medicinska kostnaderna (transport, hjälpare, arrangemang av bostadsorten) att samlas in på ett framåtblickande sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Pôle Personnes âgées et soins à domicile - Limoges UH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 75 år och äldre man eller kvinna
- Patient som omfattas av hälso- och sjukvården
- Patient omfattas av ett kompletterande hälsosystem eller stöds till 100 % av hälso- och sjukvården
- Patient som har de intellektuella färdigheterna att förstå studien, att respektera dess imperativ och acceptera UPSAV:s plan eller ämne med mild till måttlig demens (MMSE > 10) men med en vårdgivare hemma som kan förstå protokollet och att respektera dess imperativ skriftligt samtycke undertecknad av patienten
Exklusions kriterier:
- Boende på äldreboende
- Mild till måttlig demens (MMSE > 10) utan vårdgivare
- Svår demens (MMSE < 10)
- Sjukdomar med vital kortsiktiga effektmått
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: referens
"referens"-grupp, där varje patient kommer att dra nytta av: samma GGA hemma som gruppen "specifik intervention".
GGA-resultaten kommer inte att skickas till familjeläkaren.
|
|
EXPERIMENTELL: specifikt ingripande
"specifik intervention" grupp, där varje patient kommer att dra nytta: av en GGA hemma.
Beroende på svagheterna eller den upptäckta sjukligheten kommer en specifik insatsplan att upprättas för personen.
alla förebyggande åtgärder kommer att samordnas av UPSAV.
|
Patienter som ingår i gruppen "specifik intervention" kommer att dra nytta av en personlig handlingsplan som presenteras i en multidisciplinär personal som kommer att upprättas i enlighet med de upptäckta svagheterna.
Vid uppföljningsbesök kommer en ny utvärdering att göras och handlingsplanen ses över.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökning med 5 poäng av poängen (funktionsstatus) SMAF på 2 år
Tidsram: 2 år
|
Att efter 2 år utvärdera effekten av den förebyggande och samordnande åtgärden av UPSAV:s gerontologiska expertis med hjälp av ett frågeformulär om livskvalitet.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av dödligheten om 2 år
Tidsram: 2 år
|
Vid 2 år: Att utvärdera effekten på dödligheten av interventionen av UPSAV på den studerade populationen. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thierry DANTOINE, Limoges UH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- I10010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på specifikt ingripande
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMelanomFrankrike, Italien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Österrike, Australien
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Methodist Health SystemAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Uskudar State HospitalAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutTyskland, Frankrike, Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Frankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Akut leukemi | Återkommande akut lymfatisk leukemi | Återkommande kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Systemisk mastocytos | Återkommande hematologisk malignitet | Hårig cell leukemi | Kronisk myelogen... och andra villkor