- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01369797
Prospektiv randomiseret undersøgelse af indvirkningen på selvbestemmelsen for ældre i alderen 75 år og ældre af UPSAV (GEROPASS)
Prospektiv randomiseret undersøgelse af indvirkningen på selvbestemmelsen for ældre i alderen 75 år og ældre af Enheden for Forebyggelse, Overvågning og Analyse af Aldring (UPSAV).
Baggrund :
Det udviklende begreb om skrøbelighed blev født i USA under betegnelsen "svage ældre". Det giver mulighed for at beskrive geriatriske situationer, domineret af svaghed eller funktionel ustabilitet hos en ældre person, og illustrerer risikosituationer. Det handler om et effektivt koncept, især inden for forebyggelsesområdet, hvor det fastlægger strategier for specifik pleje. Aldringen, der ændrer sig alt efter individer, er karakteriseret ved et fald i de fysiologiske reserver, hvilket fører til en usikker balance og en destabilisering.
Epidemiologiske undersøgelser viser en meget ujævn fordeling af tre kategorier af ældre efter deres helbredstilstand. Hvert år mister cirka 12 % af den uafhængige befolkning på 75 år og ældre og der bor hjemme, deres autonomi til en af dagligdagens aktiviteter og bliver til skrøbelighed.
Det er interessant at identificere skrøbelighed hos gamle fag for at anvende forebyggende og specifikke plejestrategier for at reducere risikoen for dekompensation. Global Geriatric Assessment (GGA) er guldstandarden til at opdage skrøbelighed i denne befolkning. De gavnlige virkninger af GGA under indlæggelsen er blevet anerkendt i international litteratur.
Den aldrende heterogene kompleksitet og den meget tidskrævende karakter af GGA førte til en vanskelig tilgang for sygeplejerskerne eller familiepraktiserende læger til at tage sig af gamle personer derhjemme.
For at afbalancere disse vanskeligheder og for at optimere forebyggelsen af afhængighed hos ældre, blev der oprettet en eksperimentel forebyggelsesenhed: Enhed for Forebyggelse, Overvågning og Analyse af Aldring (UPSAV) den 4. januar 2010 i den geriatriske afdeling på Hospital University of Limoges. Det er en innovativ organisationsstruktur, fordi den geriatriske ekspertise for første gang tilbydes frit til de ældre i hjemmet. Et multidisciplinært gerontologisk team bestående af en geriater, en sygeplejerske, en psykomotorisk terapeut og en ergoterapeut, kan efter behov flytte på ældrebolig for at lave en forebyggende GGA for at afdække risikoen for tab af autonomi og for at foreslå en koordinering af forebyggende tiltag.
Formål:
UPSAV's endepunkter er at forhindre svage ældre personer i risikoen for tab af autonomi. Denne aktion ledes i samarbejde med alle de professionelle, der arbejder omkring gamle personer.
Det randomiserede studie-endepunkt er at evaluere ældre fra 75 år og ældre i hjemmet og at vælge to homogene grupper: "reference" og "specifik intervention".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt : Rekrutteringen vil blive foretaget i Limousin-regionen inden for en periode på et år ved samarbejde af familier, patienter, familiebehandlere og andre partnere.
Efter kontrol af inklusionskriterierne og opnåelse af underskrifter af samtykker, vil patienter blive vurderet ved hjælp af funktionel status (SMAF) og Global Geriatric Assessment (GGA).
Patienter, der indgår i gruppen "specifik intervention" vil drage fordel af en personlig handlingsplan præsenteret i et tværfagligt personale, som vil blive etableret i henhold til de opdagede svagheder. Ved opfølgningsbesøg vil der blive foretaget en ny evaluering og handlingsplanen gennemgået.
Hver måned vil patienter i denne gruppe modtage et telefonopkald fra en enhed for forebyggelse, overvågning og analyse af aldring (UPSAV) for at fuldføre forsøgets sekundære vurderingskriterier. Derfor vil hver patient blive revurderet i henhold til undersøgelsens interventionsplan.
Patientens livskvalitet vil blive estimeret ved hjælp af skalaen EQ-5D. Ved hvert besøg vil de medicinske direkte omkostninger (ambulatorium, hospitalsbehandling og medicin) og de ikke-medicinske omkostninger (transport, hjælpere, arrangementer af opholdsstedet) blive indsamlet på en fremadskuende måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Pôle Personnes âgées et soins à domicile - Limoges UH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 75 år og ældre mand eller kvinde
- Patient omfattet af sundhedsvæsenet
- Patient dækket af et komplementært sundhedssystem eller støttet 100 % af sundhedsvæsenet
- Patient, der har de intellektuelle færdigheder til at forstå undersøgelsen, respektere dens imperativer og acceptere UPSAV's plan eller emne med mild til moderat demens (MMSE > 10), men med en pårørende derhjemme, der er i stand til at forstå protokollen og respektere dens imperativer skriftligt samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Plejehjemsbeboer
- Mild til moderat demens (MMSE > 10) uden omsorgsperson
- Svær demens (MMSE < 10)
- Sygdomme med vitalt kortsigtet endepunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: reference
"reference" gruppe, hvor hver patient vil have gavn af: samme GGA derhjemme som dem i gruppen "specifik intervention".
GGA-resultaterne vil ikke blive leveret til familiebehandleren.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: specifik intervention
"specifik intervention" gruppe, hvor enhver patient vil have gavn af: af en GGA derhjemme.
Alt efter skrøbelighederne eller den påviste sygelighed vil der blive etableret en specifik indsatsplan for personen.
alle de forebyggende tiltag vil blive koordineret af UPSAV.
|
Patienter, der indgår i gruppen "specifik intervention" vil drage fordel af en personlig handlingsplan præsenteret i et tværfagligt personale, som vil blive etableret i henhold til de opdagede svagheder.
Ved opfølgningsbesøg vil der blive foretaget en ny evaluering og handlingsplanen gennemgået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af 5 point af scoren (funktionsstatus) SMAF på 2 år
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere på 2 år virkningen af den forebyggende og koordinerende indsats af UPSAV's gerontologiske ekspertise ved hjælp af et spørgeskema om livskvalitet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af dødeligheden om 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Ved 2 år: At evaluere indvirkningen på dødeligheden af intervention af UPSAV på den undersøgte population. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry DANTOINE, Limoges UH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- I10010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med specifik intervention
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendtEffekter af immunterapi | Akut myelogen leukæmi | Myeloid leukæmi i remissionBelgien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomFrankrig, Italien, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Østrig, Australien
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomNorge, Argentina, Grækenland
-
Uskudar State HospitalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, Myelocytisk, AkutTyskland, Frankrig, Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, Myelocytisk, AkutForenede Stater, Frankrig
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaGT Biopharma, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumor | Tri-specifik Killer EngagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet