- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01369797
Prospektiv randomisert studie av innvirkningen på autonomien til eldre på 75 år og eldre av UPSAV (GEROPASS)
Prospektiv randomisert studie av innvirkningen på selvstendigheten til eldre 75 år og eldre av Enhet for forebygging, overvåking og analyse av aldring (UPSAV).
Bakgrunn :
Det utviklende begrepet skrøpelighet ble født i USA under begrepet "skjøre eldre". Den tillater å beskrive geriatriske situasjoner, dominert av svakheten eller funksjonell ustabilitet hos en eldre person, og illustrerer risikosituasjoner. Det handler om et effektivt konsept, spesielt innen forebygging hvor det bestemmer strategier for spesifikk omsorg. Aldringen, som endrer seg i henhold til individer, er preget av en reduksjon av de fysiologiske reservene som fører til en prekær balanse og til en destabilisering.
Epidemiologiske studier viser en svært ujevn fordeling av tre kategorier gamle personer i henhold til deres helsetilstand. Hvert år mister omtrent 12 % av den uavhengige befolkningen på 75 år og eldre og som bor hjemme, sin autonomi for en av dagliglivets aktiviteter og blir til skrøpelighet.
Å identifisere skrøpelighet i gamle fag er interessant for å anvende forebyggende og spesifikke omsorgsstrategier for å redusere risikoen for dekompensasjon. Global Geriatric Assessment (GGA) er gullstandarden for å oppdage skrøpelighet i denne populasjonen. De gunstige effektene av GGA under sykehusinnleggelsen har blitt anerkjent i internasjonal litteratur.
Den aldrende heterogene kompleksiteten og den høye tidkrevende karakteren til GGA førte til en vanskelig tilnærming for sykepleiere eller familiebehandlere når det gjaldt å ta seg av gamle personer hjemme.
For å balansere disse vanskelighetene og for å optimere forebygging av avhengighet hos eldre, ble det opprettet en eksperimentell forebyggingsenhet: Enhet for forebygging, overvåking og analyse av aldring (UPSAV) 4. januar 2010 i den geriatriske avdelingen ved Hospital University of Limoges. Det er en innovativ organisasjonsstruktur fordi den geriatriske kompetansen for første gang tilbys fritt til de eldre hjemme. Et tverrfaglig gerontologisk team bestående av en geriater, en sykepleier, en psykomotorisk terapeut og en ergoterapeut, kan ved behov flytte på eldrehjem for å lage en forebyggende GGA for å avdekke risikoen for tap av autonomi og for å foreslå en koordinering av forebyggende tiltak.
Hensikt :
UPSAVs endepunkter er å forhindre at skrøpelige eldre personer risikerer å tape autonomi. Denne aksjonen ledes i samarbeid med alle fagfolk som jobber rundt gamle personer.
Den randomiserte studiens endepunkt er å evaluere eldre fra 75 år og eldre hjemme og velge to homogene grupper: "referanse" og "spesifikk intervensjon".
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abstrakt : Rekrutteringen vil skje i Limousin-regionen innen en periode på ett år ved samarbeid av familier, pasienter, familiebehandlere og andre partnere.
Etter å ha kontrollert inklusjonskriteriene og innhentet signaturer på samtykker, vil pasientene bli vurdert ved hjelp av funksjonell status (SMAF) og Global Geriatric Assessment (GGA).
Pasienter som inngår i gruppen "spesifikk intervensjon" vil dra nytte av en personlig handlingsplan presentert i et tverrfaglig personale som vil bli etablert i henhold til de oppdagede skrøpelighetene. Ved oppfølgingsbesøk vil det bli gjort en ny evaluering og handlingsplanen gjennomgått.
Hver måned vil pasienter i denne gruppen motta en telefonsamtale fra en enhet for forebygging, overvåking og analyse av aldring (UPSAV) for å fullføre de sekundære vurderingskriteriene for studien. Derfor vil hver pasient bli revurdert i henhold til intervensjonsplanen for studien.
Livskvaliteten til pasienten vil bli estimert med skalaen EQ-5D. I hvert besøk vil de medisinske direkte kostnadene (ambulatorisk, sykehusbehandling og medisiner) og de ikke-medisinske kostnadene (transport, hjelpere, ordninger på bostedet) bli samlet inn på en fremtidsrettet måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Pôle Personnes âgées et soins à domicile - Limoges UH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 år og eldre mann eller kvinne
- Pasient dekket av helsevesenet
- Pasient dekket av et komplementært helsesystem eller støttet av 100 % av helsevesenet
- Pasient som har intellektuelle ferdigheter til å forstå studien, respektere dens imperativer og akseptere UPSAVs plan eller emne med mild til moderat demens (MMSE > 10), men med en omsorgsperson hjemme som er i stand til å forstå protokollen og respektere dens imperativer skriftlig samtykke signert av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Sykehjemsbeboer
- Mild til moderat demens (MMSE > 10) uten omsorgsperson
- Alvorlig demens (MMSE < 10)
- Sykdommer med viktig kortsiktig endepunkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: henvisning
"referanse"-gruppe, der hver pasient vil ha nytte av: samme GGA hjemme som de i gruppen "spesifikk intervensjon".
GGA-resultatene vil ikke bli levert til familieutøveren.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: spesifikk intervensjon
"spesifikk intervensjon"-gruppe, der hver pasient vil ha nytte av: en GGA hjemme.
I henhold til skrøpelighetene eller den oppdagede sykeligheten, vil det bli etablert en spesifikk intervensjonsplan for personen.
alle forebyggende tiltak vil bli koordinert av UPSAV.
|
Pasienter som inngår i gruppen "spesifikk intervensjon" vil dra nytte av en personlig handlingsplan presentert i et tverrfaglig personale som vil bli etablert i henhold til de oppdagede skrøpelighetene.
Ved oppfølgingsbesøk vil det bli gjort en ny evaluering og handlingsplanen gjennomgått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning med 5 poeng av poengsummen (funksjonsstatus) SMAF på 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Å evaluere etter 2 år virkningen av den forebyggende og koordinerende handlingen til UPSAVs gerontologiske ekspertise ved hjelp av et spørreskjema om livskvalitet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av dødeligheten om 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Ved 2 år: For å evaluere innvirkningen på dødeligheten av intervensjon av UPSAV på den studerte befolkningen. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry DANTOINE, Limoges UH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- I10010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .