Využití torako-lumbo-sakrálních ortéz (TLSO) při léčbě adolescentní idiopatické skoliózy (AIS)
18. července 2017 aktualizováno: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Využití TLSO v léčbě adolescentní idiopatické skoliózy: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat riziko progrese křivky u adolescentní idiopatické skoliózy u jedinců léčených ortézou ve srovnání s těmi, kteří ortézu nemají.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza AIS
- Věk ≥10, ≤15 let
- Risser 0, 1 nebo 2
- Primární Cobbův úhel mezi 20 a 40 stupni (včetně)
- Vrchol (alespoň jedné z primárních křivek) kaudálně k T7
- Premenarchální NEBO postmenarchální o ≤1 rok
- Fyzická a duševní schopnost dodržovat výztužné protokoly
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, které mohou za zakřivení
- Historie předchozí chirurgické nebo ortotické léčby
- Neschopnost číst a rozumět čínštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčba ortézou
|
Léčba torako-lumbo-sakrální ortézy u adolescentní idiopatické skoliózy
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Opatrné čekání bez vzpírání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese křivky
Časové okno: Do zastavení růstu nebo progrese závažnosti křivky na 50 stupňů nebo více bude pacient sledován jednou za 6 měsíců, očekává se průměrné sledování 3 roky
|
Postup křivky do Cobbova úhlu 50 stupňů nebo více
|
Do zastavení růstu nebo progrese závažnosti křivky na 50 stupňů nebo více bude pacient sledován jednou za 6 měsíců, očekává se průměrné sledování 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAIST HK PROTOCOL VER1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .