Het gebruik van thoraco-lumbo-sacrale orthesen (TLSO's) bij de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS)
18 juli 2017 bijgewerkt door: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Het gebruik van TLSO's bij de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het risico op krommeprogressie bij adolescente idiopathische scoliose te vergelijken voor proefpersonen die met een beugel werden behandeld in vergelijking met degenen zonder beugel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van AIS
- Leeftijd ≥10, ≤15 jaar oud
- Stijger 0, 1 of 2
- Primaire Cobb-hoek tussen 20 en 40 graden (inclusief)
- Apex (van ten minste één van de primaire bochten) caudaal van T7
- Premenarchaal OF postmenarchaal met ≤1 jaar
- Fysiek en mentaal vermogen om zich aan het braceprotocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die mogelijk verantwoordelijk zijn voor de kromming
- Een geschiedenis van eerdere chirurgische of orthopedische behandeling
- Onvermogen om Chinees te lezen en te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandeling met beugel
|
Behandeling met thoraco-lumbo-sacraal-orthese voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Waakzaam wachten zonder schrap te zetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Curve progressie
Tijdsspanne: Tot het stoppen van de groei of progressie van de ernst van de curve tot 50 graden of meer, wordt de patiënt eenmaal per 6 maanden gevolgd, een gemiddelde follow-up van 3 jaar wordt verwacht
|
Curveprogressie naar Cobb-hoek van 50 graden of meer
|
Tot het stoppen van de groei of progressie van de ernst van de curve tot 50 graden of meer, wordt de patiënt eenmaal per 6 maanden gevolgd, een gemiddelde follow-up van 3 jaar wordt verwacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAIST HK PROTOCOL VER1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .