Der Einsatz von Thorako-lumbo-sakralen Orthesen (TLSOs) bei der Behandlung der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen (AIS)
18. Juli 2017 aktualisiert von: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Der Einsatz von TLSOs bei der Behandlung der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Risiko einer Krümmungsprogression bei jugendlicher idiopathischer Skoliose bei Patienten, die mit einer Zahnspange behandelt wurden, im Vergleich zu denen ohne Zahnspange zu vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von AIS
- Alter ≥10, ≤15 Jahre alt
- Risser 0, 1 oder 2
- Primärer Cobb-Winkel zwischen 20 und 40 Grad (einschließlich)
- Apex (von mindestens einer der Primärkurven) kaudal von T7
- Prämenarchal ODER postmenarchal um ≤1 Jahr
- Körperliche und geistige Fähigkeit, das Abstützprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer Muskel-Skelett- oder Entwicklungskrankheiten, die möglicherweise für die Krümmung verantwortlich sind
- Eine Vorgeschichte früherer chirurgischer oder orthopädischer Behandlungen
- Unfähigkeit, Chinesisch zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit Orthesen
|
Behandlung mit Thorako-lumbo-sakraler Orthese bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wachsames Warten ohne Anspannung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurvenverlauf
Zeitfenster: Bis zum Aufhören des Wachstums oder bis zum Fortschreiten der Krümmungsschwere auf 50 Grad oder mehr wird der Patient alle 6 Monate nachbeobachtet; eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren wird erwartet
|
Kurvenverlauf zum Cobb-Winkel von 50 Grad oder mehr
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Bis zum Aufhören des Wachstums oder bis zum Fortschreiten der Krümmungsschwere auf 50 Grad oder mehr wird der Patient alle 6 Monate nachbeobachtet; eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren wird erwartet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRAIST HK PROTOCOL VER1
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