Bruken av thoraco-lumbo-sakrale ortoser (TLSOer) i behandlingen av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)
18. juli 2017 oppdatert av: CHENG Chun-yiu Jack, Chinese University of Hong Kong
Bruken av TLSOer i behandling av ungdoms idiopatisk skoliose: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne risikoen for kurveprogresjon i ungdoms idiopatisk skoliose for forsøkspersoner behandlet med avstivning sammenlignet med de uten avstivning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av AIS
- Alder ≥10, ≤15 år
- Risser 0, 1 eller 2
- Primær Cobb-vinkel mellom 20 og 40 grader (inkludert)
- Apex (av minst en av de primære kurvene) caudal til T7
- Premenarkal ELLER postmenarkal innen ≤1 år
- Fysisk og mental evne til å følge avstivningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av andre muskel- og skjelettsykdommer eller utviklingssykdommer som muligens er ansvarlige for krumningen
- En historie med tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling
- Manglende evne til å lese og forstå kinesisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandling med avstivning
|
Behandling med Thoraco-lumbo-sakral ortose for ungdoms idiopatisk skoliose
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vaken venting uten avstivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurveprogresjon
Tidsramme: Inntil opphør av vekst eller progresjon av kurve alvorlighetsgrad til 50 grader eller mer, vil pasienten bli fulgt en gang hver 6. måned, en gjennomsnittlig oppfølging på 3 år forventes
|
Kurveprogresjon til Cobb-vinkel på 50 grader eller mer
|
Inntil opphør av vekst eller progresjon av kurve alvorlighetsgrad til 50 grader eller mer, vil pasienten bli fulgt en gang hver 6. måned, en gjennomsnittlig oppfølging på 3 år forventes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAIST HK PROTOCOL VER1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .