Studie relativní účinnosti a bezpečnosti OC perorálního roztoku pro sialoreu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza Parkinsonovy choroby po dobu minimálně 2 let
• Pacienti se skóre ≥2 na salivační sekci UPDRS, položka 6
• Pacienti ve stádiu Hoehn a Yahr musí být ≤4
• pod stabilní antiparkinsonskou terapií po celou dobu studie
• Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
• Schopnost poskytnout a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná/kojící nebo těhotenství plánuje
• Nesmí mít formu drogově vyvolaného nebo atypického parkinsonismu nebo parkinsonismu s problémy s polykáním v důsledku jiné etiologie
• Máte současnou nekontrolovanou hypertenzi, symptomatickou posturální hypotenzi, aktivní Raynaudovu chorobu nebo jiné okluzivní onemocnění periferních cév
• Máte v anamnéze nebo přítomnost hypertyreózy, městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční, srdeční arytmie, tachykardie nebo těžké bradykardie v důsledku buď syndromu nemocného sinu nebo AV bloku 2. nebo 3. stupně
• Máte v anamnéze glaukom s úzkým úhlem nebo mělkou přední komoru
• Máte v anamnéze nebo přítomnost gastrointestinální obstrukce, včetně paralytického ileu a střevní atonie nebo poruch gastrointestinální motility, toxického megakolonu nebo těžké ulcerózní kolitidy
• Máte v anamnéze nebo přítomnost obstrukce výtoku močového měchýře nebo retenci moči
• Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
• Výsledky EKG u mužů s QTc > 430 ms nebo u žen s QTc > 450 ms
• Současné užívání α2-agonistů, anticholinergních léků nebo jiných léků, které ovlivňují hladiny ACh
• Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo brání schopnosti interpretovat data ze studie
• Máte v anamnéze přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou
• Byli jste léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem v posledních 6 týdnech před podáním první dávky v této klinické studii
• podstoupil(a) v předchozích 3 měsících léčbu jakýmkoli léčivým přípravkem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán
• Mít pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2
• Mají problémy s pochopením požadavků protokolu, pokynů a omezení souvisejících se studií, povahy, rozsahu a možných důsledků klinické studie
• Je nepravděpodobné, že budou splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studiem
• Pacientem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění klinické studie.
• Zranitelné subjekty
• Máte jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast v klinické studii
• Darování 500 ml nebo více krve během posledních 8 týdnů před zahájením studie a po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení studie
• Byli již dříve zařazeni do této klinické studie
• Zranitelné subjekty