Uno studio relativo di efficacia e sicurezza della soluzione orale OC per la scialorrea nei pazienti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di malattia di Parkinson da almeno 2 anni
• Pazienti con un punteggio ≥2 nella sezione salivazione di UPDRS, item 6
• I pazienti allo stadio Hoehn e Yahr devono essere ≤4
• sotto terapia anti-Parkinson stabile per tutto lo studio
• In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
• In grado di fornire e fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
• Non deve avere una forma di parkinsonismo indotto da farmaci o atipico o parkinsonismo con problemi di deglutizione dovuti ad altra eziologia
• Avere ipertensione attuale non controllata, ipotensione posturale sintomatica, malattia di Raynaud attiva o altra malattia occlusiva vascolare periferica
• Avere una storia o presenza di ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, aritmie cardiache, tachicardia o bradicardia grave derivanti da sindrome del seno malato o blocco AV di 2° o 3° grado
• Avere una storia di glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda
• Avere una storia o presenza di ostruzione gastrointestinale, inclusi ileo paralitico e atonia intestinale o disturbi della motilità gastrointestinale, megacolon tossico o colite ulcerosa grave
• Avere una storia o presenza di ostruzione al deflusso della vescica o ritenzione urinaria
• Pazienti con insufficienza epatica o renale
• Maschi con QTc > 430 ms o femmine con QTc > 450 ms Risultati ECG allo screening
• Uso concomitante di α2-agonisti, farmaci anticolinergici o altri farmaci che influenzano i livelli di ACh
• Avere una storia di abuso di alcol o sostanze
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il paziente a un rischio inaccettabile di partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
• Avere una storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a uno qualsiasi degli eccipienti o a medicinali con strutture chimiche simili
• - Hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro medicinale sperimentale nelle ultime 6 settimane prima della somministrazione della prima dose in questo studio clinico
• Hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi medicinale noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante nei 3 mesi precedenti
• Avere un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2
• Hanno problemi a comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico
• È improbabile che rispettino i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio
• Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio clinico
• Soggetti vulnerabili
• Avere qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio clinico
• Donazione di 500 ml o più di sangue nelle ultime 8 settimane prima dell'inizio dello studio e per almeno 4 settimane dopo il completamento dello studio
• Sono stati precedentemente arruolati in questo studio clinico
• Soggetti vulnerabili