Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OC-oraaliliuoksen suhteellinen tehokkuus ja turvallisuustutkimus sialorreaan potilailla, joilla on Parkinsonin tauti

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Orient Pharma Co., Ltd.

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu 4-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin oraalisen oraaliliuoksen (oksibutyniini ja klonidiini) suhteellinen teho ja turvallisuus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden sialorreaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö OC (oksibutyniini ja klonidiini) oraaliliuos tehokkaasti syljeneritystä potilailla, jotka kärsivät Parkinsonin taudista ja liiallisesta syljenerityksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sialorrhea on liiallinen syljen virtaus, joka liittyy sen tahattomaan poistumiseen suusta, joka tunnetaan yleisesti kuolaamisena. Sialorrhea voi johtua mistä tahansa liikaerityksen, nielemisvaikeuksien tai sensorimotoristen ongelmien yhdistelmästä, joka sisältää sylkeä suussa. Sitä esiintyy yleisesti ihmisillä, joilla on neurologinen toimintahäiriö, kuten Parkinsonin tauti, mikä johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen ja hämmennykseen. Yleensä hoitovaihtoehdot ovat rajalliset taustalla olevan kroonisen sairauden vuoksi. Ehdotetun pieniannoksisen, uuden yhdistelmälääkkeen, OC-oraaliliuoksen, tavoitteena on kehittää uusi hoitovaihtoehto, jolla voidaan titrata syljen erittymisnopeudet tasolle, joka on riittävän alhainen estämään tahaton syljen menetys (esim. kuolaa), mutta ei niin alhainen, että se aiheuttaisi epämiellyttävän suun kuivumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Quest Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi vähintään 2 vuotta
  • Potilaat, joiden pistemäärä on ≥2 UPDRS:n syljeneritysosassa, kohta 6
  • Potilaiden Hoehn- ja Yahr-vaiheen on oltava ≤4
  • vakaassa Parkinsonin vastaisessa terapiassa koko tutkimuksen ajan
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä
  • Pystyy antamaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta
  • Ei saa olla huumeiden aiheuttamaa tai epätyypillistä parkinsonismia tai parkinsonismia, johon liittyy nielemisongelmia muista syistä
  • sinulla on tällä hetkellä hallitsematon verenpainetauti, oireinen posturaalinen hypotensio, aktiivinen Raynaudin tauti tai muu perifeerinen verisuonten tukossairaus
  • sinulla on ollut tai sinulla on esiintynyt kilpirauhasen liikatoimintaa, sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia, sydämen rytmihäiriöitä, takykardiaa tai vaikeaa bradykardiaa, joka johtuu joko sinus-oireyhtymästä tai 2. tai 3. asteen AV-katkosta
  • Sinulla on ollut kapeakulmaglaukooma tai matala etukammio
  • sinulla on ollut tai sinulla on ollut maha-suolikanavan ahtauma, mukaan lukien paralyyttinen ileus ja suoliston atonia tai maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, toksinen megakooloni tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus
  • Sinulla on esiintynyt tai esiintynyt virtsarakon ulosvirtauksen estoa tai virtsanpidätystä
  • Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Mies, jonka QTc > 430 ms tai nainen, jonka QTc > 450 ms EKG-tulokset seulonnassa
  • α2-agonistin, antikolinergisten lääkkeiden tai muiden ACh-tasoihin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen tai vaikeuttaa kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin apuaineista tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • olet saanut hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäisen annoksen antamista tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • olet saanut viimeisten 3 kuukauden aikana hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllisyyspotentiaali tärkeälle elimelle
  • Sinulla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 testistä
  • Sinulla on vaikeuksia ymmärtää tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Eivät todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia
  • Potilas on tutkija tai mikä tahansa alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
  • Haavoittuvia aiheita
  • sinulla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  • 500 ml tai enemmän verta viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Ovat aiemmin olleet mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • Haavoittuvia aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: oksibutyniini- ja klonidiinioraaliliuoshoito D
Plasebo
Lääke: oksibutyniini- ja klonidiinioraaliliuoshoito D
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: oksibutyniini ja klonidiini oraaliliuoshoito C
Suuri annos oksibutyniinia ja klonidiinia
Lääke: oksibutyniini ja klonidiini oraaliliuoshoito C
Muut nimet:
  • OP-014
Kokeellinen: oksibutyniini- ja klonidiinioraaliliuoshoito A
Pieni annos oksibutyniinia ja klonidiinia
Lääke: oksibutyniini- ja klonidiinioraaliliuoshoito A
Muut nimet:
  • OP-014
Kokeellinen: oksibutyniini ja klonidiini oraaliliuoshoito B
Keskiannos oksibutyniinia ja klonidiinia
Lääke: oksibutyniini ja klonidiini oraaliliuoshoito B
Muut nimet:
  • OP-014

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen erittymisnopeus
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta, negatiivinen keskiarvo vähentää eritystä lähtötasosta, positiivinen keskiarvo ei vähennä eritystä.
8 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) liiallisen syljenerityksen subjektiivisen arvioinnin mittaukset
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen

Muutoksen arviointi lähtötilanteesta Syljenerityksen subjektiivinen arviointi oksibutyniinin ja klonidiinin eri yhdistelmien (OC-oraaliliuos) kerta-annoksen antamisen jälkeen potilailla, jotka kärsivät Parkinsonin taudista ja liiallisesta syljenerityksestä. Verrattuna lähtötasoon, nopeusasteikko oli enemmän tuotantoa lähtötilanteen kanssa tai pienempi kuin perustasolla.

Pisteiden minimi- ja maksimiarvo on 0 ja 10, kokonaisalue on 0-10 ja korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta.
8 tuntia annoksen jälkeen
Oksibutyniinin ja klonidiinin (OC-oraaliliuos) erilaisten yhdistelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, jotka kärsivät Parkinsonin taudista ja liiallisesta syljenerityksestä
Aikaikkuna: tutkimushoitojakson ja seurantajakson aikana vähintään 23 päivää seulontajaksoa lukuun ottamatta.
Oksibutyniinin ja klonidiinin eri yhdistelmien (OC-oraaliliuos) turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on liiallinen syljeneritys. Laske hoidon äkillisten haittatapahtumien määrä tutkimushoitojakson aikana ja seurantajakso vähintään 23 päivään asti seulontajaksoa lukuun ottamatta.
tutkimushoitojakson ja seurantajakson aikana vähintään 23 päivää seulontajaksoa lukuun ottamatta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orient Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.
  • Päätutkija: Aaron L Ellenbogen, DO, MPH, Quest Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP-014-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa