Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa roztworu doustnego OC na ślinotok u pacjentów z chorobą Parkinsona

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Orient Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, 4-kierunkowe, krzyżowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające względną skuteczność i bezpieczeństwo roztworu doustnego OC (oksybutynina i klonidyna) w leczeniu ślinotoku u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem pracy jest określenie, czy roztwór doustny OC (oksybutynina i klonidyna) skutecznie zmniejsza wydzielanie śliny u pacjentów z chorobą Parkinsona i nadmiernym wydzielaniem śliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sialorrhea to nadmierny wypływ śliny związany z jej niezamierzoną utratą z ust, potocznie zwany ślinotokiem. Sialorrhea może wynikać z dowolnej kombinacji nadmiernego wydzielania, problemów z połykaniem lub problemów czuciowo-ruchowych związanych ze śliną w jamie ustnej. Jest powszechnie spotykany u osób z dysfunkcjami neurologicznymi, takimi jak choroba Parkinsona, co prowadzi do izolacji społecznej i zakłopotania. Ogólnie rzecz biorąc, możliwości leczenia są ograniczone ze względu na podstawową chorobę przewlekłą. Celem proponowanego nowego leku złożonego o niskiej dawce, roztworu doustnego OC, jest opracowanie nowej opcji leczenia, która może być stosowana do miareczkowania szybkości wydzielania śliny do poziomu, który jest wystarczająco niski, aby zapobiec niezamierzonej utracie (tj. ślinotok), ale nie tak niski, aby powodował nieprzyjemną suchość w ustach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona od co najmniej 2 lat
  • Pacjenci z wynikiem ≥2 w części UPDRS dotyczącej wydzielania śliny, punkt 6
  • Pacjenci w stadium Hoehna i Yahra muszą być ≤4
  • w ramach stabilnej terapii przeciw chorobie Parkinsona przez całe badanie
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  • Zdolność do udzielenia i udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży/karmiąca lub planująca ciążę
  • Nie może mieć postaci polekowego lub atypowego parkinsonizmu lub parkinsonizmu z problemami z połykaniem z powodu innej etiologii
  • Obecnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowe niedociśnienie ortostatyczne, czynna choroba Raynauda lub inna choroba zarostowa naczyń obwodowych
  • Mają historię lub obecność nadczynności tarczycy, zastoinowej niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń rytmu serca, tachykardii lub ciężkiej bradykardii wynikającej z zespołu chorego węzła zatokowego lub bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia
  • Mieć historię jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytkiej komory przedniej
  • Mają historię lub obecność niedrożności przewodu pokarmowego, w tym porażennej niedrożności jelit i atonii jelit lub zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Mieć historię lub obecność niedrożności odpływu z pęcherza lub zatrzymania moczu
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Mężczyzna z QTc > 430 ms lub kobieta z QTc > 450 ms Wyniki EKG podczas badania przesiewowego
  • Jednoczesne stosowanie α2-agonistów, leków antycholinergicznych lub innych leków wpływających na poziom ACh
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania
  • u pacjenta występowała nadwrażliwość na badany produkt leczniczy lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej
  • Otrzymał leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu klinicznym
  • Otrzymali leczenie jakimkolwiek produktem leczniczym, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 i 2
  • Mają problemy ze zrozumieniem wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego
  • Jest mało prawdopodobne, aby spełniali wymagania protokołu, instrukcje i ograniczenia związane z badaniem
  • Pacjent jest Badaczem lub dowolnym badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania klinicznego
  • Wrażliwe tematy
  • Mieć jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii Badacza czyniłby pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym
  • Oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Byli wcześniej włączeni do tego badania klinicznego
  • Wrażliwe tematy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: leczenie roztworem doustnym oksybutyniny i klonidyny D
Placebo
Lek: leczenie roztworem doustnym oksybutyniny i klonidyny D
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: leczenie roztworem doustnym oksybutyniny i klonidyny C
Wysoka dawka oksybutyniny i klonidyny
Lek: leczenie roztworem doustnym oksybutyniny i klonidyny C
Inne nazwy:
  • OP-014
Eksperymentalny: leczenie roztworem doustnym oksybutyniny i klonidyny A
Niska dawka oksybutyniny i klonidyny
Lek: leczenie roztworem doustnym oksybutyniny i klonidyny A
Inne nazwy:
  • OP-014
Eksperymentalny: leczenie roztworem doustnym oksybutyniny i klonidyny B
Pośrednie dawki oksybutyniny i klonidyny
Lek: leczenie roztworem doustnym oksybutyniny i klonidyny B
Inne nazwy:
  • OP-014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydzielania śliny
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, średnia ujemna zmniejsza częstość sekrecji w stosunku do wartości wyjściowej, średnia dodatnia nie zmniejsza wydzielania.
8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Pomiary subiektywnej oceny nadmiernej produkcji śliny
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu

Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej subiektywnej oceny wydzielania śliny po podaniu pojedynczej dawki różnych kombinacji oksybutyniny i klonidyny (OC roztwór doustny) u pacjentów z chorobą Parkinsona z nadmiernym wydzielaniem śliny. Porównaj z wartością wyjściową, liczba skali stawki była większa produkcja z wartością wyjściową lub zmniejsz się z wartością wyjściową.

Min i max wyniku to 0 i 10, całkowity zakres to 0~10, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
8 godzin po podaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych kombinacji oksybutyniny i klonidyny (roztwór doustny OC) u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona z nadmiernym wydzielaniem śliny
Ramy czasowe: w okresie leczenia w ramach badania i okresie obserwacji co najmniej 23 dni z wyłączeniem okresu przesiewowego.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych kombinacji oksybutyniny i klonidyny (OC roztwór doustny) u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona z nadmiernym wydzielaniem śliny. Obliczyć liczbę nagłych zdarzeń niepożądanych leczenia podczas okresu leczenia w ramach badania i okresu obserwacji do co najmniej 23 dni z wyłączeniem okresu przesiewowego.
w okresie leczenia w ramach badania i okresie obserwacji co najmniej 23 dni z wyłączeniem okresu przesiewowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chi-Tai Chang, PhD, Orient Pharma Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Aaron L Ellenbogen, DO, MPH, Quest Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-014-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj